乳児疝痛に対するプロバイオティクス製剤 VSL#3 の影響
平均泣く時間によって評価される幼児疝痛に対する VSL#3 の影響
乳児疝痛は、生後 3 か月以内に最もよく報告される医学的問題の 1 つであり、親と小児科医の両方にかなりの苦痛を引き起こします。
複数の独立した原因が関与している可能性があるようです。その中には、乳児の気難しい気質、不十分な母子コミュニケーションまたは母体の不安、一過性のラクターゼ欠損症、牛乳への曝露、異常な胃腸機能、妊娠中または出産後の母親の喫煙. そのため、この状態を改善するためにさまざまな治療法が試みられてきました。
最近の研究では、新生児の腸内細菌叢の変化が乳児疝痛の病因に重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 したがって、プロバイオティクスによる栄養補給は、この状態の改善のために提案されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、VSL#3 の経口投与による疝痛症状の改善と、治療終了時とベースライン間の 1 日平均泣く時間 (保護者の日記で測定) の差を評価することです。
この研究では、62人の乳児が登録され、無作為化リストに従ってVSL＃3またはプラセボを1日あたり10滴受け取ります。 研究製品は、オイルボトルとパウダースティックが入った箱として提供されます。 製品は冷蔵保管してください。 補給の初日に、母親は小袋を開け、内容物をボトルに注ぎ、激しく振ります. 滴を数えるためのドロッパーが提供されます。 懸濁液は、使用前に毎回激しく振ってください。 コンプライアンスは、日記に記入することによって監視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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コンタクト：
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- 電話番号：+393296114818
- メール：mariellabaldassarre@gmail.com
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主任研究者：
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後30～90日の乳幼児
- 試験期間中は母乳だけで育てた
- -ウェッセルの基準による乳児疝痛の診断、すなわち、1日3時間以上、週に3日以上の乳児期の発作性騒ぎであるが、疝痛の治療歴がない。
- 無作為化の6+/-1日前に疝痛症状が出現
- -両親の一方または両方からの書面によるインフォームドコンセント
- 調査期間中の利用可能性と信頼性が記載されています。
除外基準:
- 主な慢性疾患
- 消化器疾患
- 無作為化の前の週に抗生物質の投与
- 無作為化の2週間前にプロバイオティクスを投与
- 消化管奇形、嚢胞性線維症、その他の遺伝性疾患のある乳児
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：VSL#3 ドロップ
31 人の乳児は、21 日間、毎日 (できれば朝、授乳前に) 10 滴の有効成分を摂取します。
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プラセボコンパレーター：VSL#3 はプラセボを落とす
31 人の乳児は、21 日間、毎日 (できれば朝の授乳前に) 10 滴のプラセボ製品を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疝痛症状の改善
時間枠：3週間
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プロバイオティクス VSL#3 ドロップの経口投与による疝痛症状の改善
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時とベースライン間の毎日の平均泣く時間の差。
時間枠：3週間
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親の日記で測定した、治療終了時とベースライン間の毎日の平均泣く時間の差。
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mariella Baldassarre, PhD、Policlinico Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VSL#3 ドロップの臨床試験
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)終了しました
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...募集
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.わからない