Impacto de la preparación probiótica VSL#3 en los cólicos infantiles
Impacto de VSL#3 en los cólicos de los bebés según la evaluación del tiempo promedio de llanto
El cólico infantil es uno de los problemas médicos más comúnmente informados dentro de los primeros tres meses de vida y causa una angustia considerable tanto para los padres como para los pediatras.
Parece que podrían estar involucrados múltiples orígenes independientes: entre ellos, el temperamento difícil del bebé, la comunicación inadecuada entre la madre y el bebé o la ansiedad materna, la deficiencia transitoria de lactasa, la exposición a la leche de vaca, la función gastrointestinal anormal, el tabaquismo materno durante el embarazo o después del parto. En consecuencia, se han intentado varios enfoques de tratamiento para aliviar esta condición.
Estudios recientes han sugerido que los cambios en la microflora intestinal de un recién nacido pueden desempeñar un papel importante en la patogenia del cólico infantil. Por ello, se ha propuesto la suplementación dietética con probióticos para la mejora de esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la mejora de los síntomas de los cólicos mediante la administración oral de VSL#3 y la diferencia en el tiempo promedio diario de llanto (medido con el diario de los padres) entre el final del tratamiento y el inicio.
En este estudio, se inscribirán 62 bebés y recibirán 10 gotas por día de VSL#3 o Placebo según la lista de aleatorización. El producto del estudio se suministrará en una caja que contiene la botella de aceite y una barra de polvo. El producto debe almacenarse refrigerado. El primer día de suplementación, la madre abrirá el sobre, verterá el contenido en el biberón y lo agitará enérgicamente. Se proporciona un cuentagotas para contar las gotas. La suspensión debe agitarse enérgicamente antes de cada uso. El cumplimiento se controlará mediante el llenado de un diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Contacto:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Número de teléfono: +393296114818
- Correo electrónico: mariellabaldassarre@gmail.com
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Investigador principal:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de entre 30 y 90 días
- Amamantados exclusivamente durante la duración del ensayo
- Diagnóstico de cólico infantil según los criterios de Wessel, es decir, inquietud paroxística en la infancia durante más de tres horas al día, al menos tres días a la semana, pero sin tratamiento previo para los cólicos.
- Inicio de los síntomas de cólico 6+/-1 días antes de la aleatorización
- Consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres
- Disponibilidad y confiabilidad declaradas durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica mayor
- Enfermedad gastrointestinal
- Administración de antibióticos la semana anterior a la aleatorización
- Administración de probióticos dos semanas antes de la aleatorización
- Bebés con malformación GI, fibrosis quística, otras enfermedades genéticas
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gotas VSL#3
31 lactantes recibirán 10 gotas de producto activo que deberán tomarse diariamente (preferiblemente por la mañana antes de la alimentación) durante 21 días.
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Comparador de placebos: VSL#3 gotas de placebo
31 bebés recibirán 10 gotas del producto placebo que deben tomarse diariamente (preferiblemente por la mañana antes de la alimentación) durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas de los cólicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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mejora de los síntomas de los cólicos mediante la administración oral de gotas probióticas VSL#3
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el promedio diario de tiempo de llanto entre el final del tratamiento y el inicio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Diferencia en el promedio diario de tiempo de llanto, medido con el diario de los padres, entre el final del tratamiento y el inicio.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSLcolics13
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