Effekten av probiotiska preparat VSL#3 på spädbarnskoliker
Effekten av VSL#3 på spädbarnskoliker som bedöms utifrån genomsnittlig gråttid
Infantil kolik är ett av de vanligaste rapporterade medicinska problemen under de första tre månaderna av livet och orsakar märkbar ångest för både föräldrar och barnläkare.
Det verkar som om flera oberoende ursprung kan vara inblandade: bland dem spädbarns svåra temperament, otillräcklig kommunikation mellan mor och spädbarn eller moderns ångest, övergående laktasbrist, exponering för komjölk, onormal mag-tarmfunktion, moderns rökning under graviditeten eller efter förlossningen. Följaktligen har olika behandlingsmetoder prövats för att lindra detta tillstånd.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att förändringar i tarmmikrofloran hos en nyfödd kan spela en viktig roll i patogenesen av infantil kolik. Därför har kosttillskott med probiotika föreslagits för att förbättra detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera förbättringen av koliksymptom genom oral administrering av VSL#3 och skillnaden i den dagliga genomsnittliga gråttiden (mätt med föräldrarnas dagbok) mellan behandlingens slut och baslinjen.
I denna studie kommer 62 spädbarn att registreras och kommer att få 10 droppar per dag av VSL#3 eller Placebo enligt randomiseringslistan. Studieprodukten kommer att levereras som en låda innehållande oljeflaskan och en pulversticka. Produkten ska förvaras i kyl. På den första dagen av tillskottet kommer mamman att öppna påsen, hälla innehållet i flaskan och skaka kraftigt. En droppare tillhandahålls för att räkna dropparna. Suspensionen måste skakas kraftigt före varje användning. Efterlevnaden kommer att övervakas genom att fylla i en dagbok.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Kontakt:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Telefonnummer: +393296114818
- E-post: mariellabaldassarre@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan 30 och 90 dagar
- Ammas uteslutande under försökets längd
- Diagnos av infantil kolik enligt Wessels kriterier, dvs paroxysmal krångel i spädbarnsåldern i mer än tre timmar per dag, minst tre dagar i veckan men inte behandlat tidigare för kolik.
- Debut av koliksymtom 6+/-1 dagar före randomisering
- Skriftligt informerat samtycke från en eller båda föräldrarna
- Angiven tillgänglighet och tillförlitlighet under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Stor kronisk sjukdom
- Mag-tarmsjukdom
- Administrering av antibiotika veckan före randomisering
- Administrering av probiotika två veckor före randomisering
- Spädbarn med GI-missbildning, cystisk fibros, andra genetiska sjukdomar
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSL#3 faller
31 spädbarn kommer att få 10 droppar aktiv produkt som bör tas dagligen (helst på morgonen före matning) i 21 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: VSL#3 droppar placebo
31 spädbarn kommer att få 10 droppar placeboprodukt som bör tas dagligen (helst på morgonen före matning) i 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av koliksymptom
Tidsram: 3 veckor
|
förbättring av koliksymtom genom oral administrering av probiotiska VSL#3-droppar
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i den dagliga genomsnittliga gråttiden mellan behandlingens slut och baslinjen.
Tidsram: 3 veckor
|
Skillnad i den dagliga genomsnittliga gråttiden, mätt med föräldrarnas dagbok, mellan behandlingens slut och baslinjen.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSLcolics13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .