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Impacto da preparação probiótica VSL#3 nas cólicas infantis

30 de abril de 2015 atualizado por: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Impacto do VSL#3 nas cólicas de bebês conforme avaliado pelo tempo médio de choro

A cólica infantil é um dos problemas médicos mais comumente relatados nos primeiros três meses de vida, causando sofrimento considerável para pais e pediatras.

Parece que múltiplas origens independentes podem estar envolvidas: entre elas o temperamento difícil do bebê, comunicação inadequada mãe-bebê ou ansiedade materna, deficiência transitória de lactase, exposição ao leite de vaca, função gastrointestinal anormal, tabagismo materno durante a gravidez ou após o parto. Consequentemente, várias abordagens de tratamento foram tentadas para aliviar esta condição.

Estudos recentes sugeriram que as alterações da microflora intestinal de um recém-nascido podem desempenhar um papel importante na patogênese da cólica infantil. Portanto, a suplementação dietética com probióticos tem sido proposta para a melhora dessa condição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a melhora dos sintomas de cólica pela administração oral de VSL#3 e a diferença no tempo médio diário de choro (medido com o diário dos pais) entre o final do tratamento e a linha de base.

Neste estudo, 62 lactentes serão inscritos e receberão 10 gotas por dia de VSL#3 ou Placebo de acordo com a lista de randomização. O produto do estudo será fornecido como uma caixa contendo o frasco de óleo e um bastão de pó. O produto deve ser armazenado refrigerado. No primeiro dia de suplementação, a mãe abrirá o sachê, despejará o conteúdo na mamadeira e agitará vigorosamente. Um conta-gotas é fornecido para contar as gotas. A suspensão deve ser agitada vigorosamente antes de cada uso. A conformidade será monitorada por meio do preenchimento de um diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Elisabetta Baldassarre, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade entre 30 e 90 dias
  • Amamentado exclusivamente durante a duração do teste
  • Diagnóstico de cólica infantil de acordo com os critérios de Wessel, ou seja, agitação paroxística na infância por mais de três horas por dia, pelo menos três dias por semana, mas sem tratamento prévio para cólicas.
  • Início dos sintomas de cólica 6+/-1 dias antes da randomização
  • Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais
  • Disponibilidade e confiabilidade declaradas durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica importante
  • doença gastrointestinal
  • Administração de antibióticos na semana anterior à randomização
  • Administração de probióticos duas semanas antes da randomização
  • Lactentes com malformação GI, fibrose cística, outras doenças genéticas
  • Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VSL#3 gotas
31 lactentes receberão 10 gotas de produto ativo que devem ser tomadas diariamente (de preferência pela manhã antes da mamada) por 21 dias.
Suplemento dietético: VSL#3 gotas
Comparador de Placebo: VSL#3 abandona o placebo
31 lactentes receberão 10 gotas de produto placebo que devem ser tomadas diariamente (de preferência pela manhã antes da alimentação) por 21 dias.
Suplemento dietético: VSL#3 abandona o placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas de cólicas
Prazo: 3 semanas
melhora dos sintomas de cólicas pela administração oral de gotas probióticas VSL#3
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo médio diário de choro entre o final do tratamento e a linha de base.
Prazo: 3 semanas
Diferença no tempo médio diário de choro, medido com o diário dos pais, entre o final do tratamento e a linha de base.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Policlinico Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VSLcolics13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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