Impact van probiotische voorbereiding VSL # 3 op koliek bij zuigelingen
Impact van VSL # 3 op kolieken bij baby's, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde huiltijd
Infantiele koliek is een van de meest gemelde medische problemen in de eerste drie maanden van het leven en veroorzaakt aanzienlijk leed voor zowel ouders als kinderartsen.
Het lijkt erop dat er meerdere onafhankelijke oorzaken bij betrokken kunnen zijn: waaronder het moeilijke karakter van het kind, onvoldoende communicatie tussen moeder en kind of maternale angst, voorbijgaande lactasedeficiëntie, blootstelling aan koemelk, abnormale gastro-intestinale functie, roken door de moeder tijdens de zwangerschap of na de bevalling. Bijgevolg zijn verschillende behandelingsbenaderingen geprobeerd om deze aandoening te verlichten.
Recente studies hebben gesuggereerd dat veranderingen in de darmflora van een pasgeborene een belangrijke rol kunnen spelen bij de pathogenese van infantiele koliek. Daarom is voedingssuppletie met probiotica voorgesteld om deze aandoening te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de verbetering van de symptomen van kolieken door de orale toediening van VSL#3 en het verschil in de dagelijkse gemiddelde huiltijd (gemeten met het dagboek van de ouders) tussen het einde van de behandeling en de uitgangswaarde.
In deze studie zullen 62 baby's worden ingeschreven en 10 druppels per dag van VSL#3 of Placebo krijgen volgens de randomisatielijst. Het onderzoeksproduct wordt geleverd in een doos met daarin het olieflesje en een poederstick. Het product dient gekoeld bewaard te worden. Op de eerste dag van suppletie zal de moeder het sachet openen, de inhoud in de fles gieten en krachtig schudden. Er wordt een druppelaar meegeleverd om de druppels te tellen. De suspensie moet voor elk gebruik krachtig worden geschud. Naleving wordt gecontroleerd door het invullen van een dagboek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Contact:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Telefoonnummer: +393296114818
- E-mail: mariellabaldassarre@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen tussen 30 en 90 dagen oud
- Uitsluitend borstvoeding tijdens de duur van de proefperiode
- Diagnose van infantiele koliek volgens de criteria van Wessel, d.w.z. meer dan drie uur per dag meer dan drie uur per dag, minstens drie dagen per week, paroxismaal gedoe in de kindertijd, maar niet eerder behandeld voor kolieken.
- Debuut van kolieksymptomen 6+/-1 dagen voor randomisatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een of beide ouders
- Vermelde beschikbaarheid en betrouwbaarheid gedurende de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Grote chronische ziekte
- Gastro-intestinale ziekte
- Toediening van antibiotica de week voor randomisatie
- Toediening van probiotica twee weken voor randomisatie
- Zuigelingen met GI-misvorming, cystische fibrose, andere genetische ziekten
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VSL#3 daalt
31 baby's krijgen gedurende 21 dagen 10 druppels actief product die dagelijks moeten worden ingenomen (bij voorkeur 's morgens voor het voeden).
|
|
|
Placebo-vergelijker: VSL#3 laat placebo vallen
31 baby's krijgen 10 druppels van het placeboproduct dat gedurende 21 dagen dagelijks moet worden ingenomen (bij voorkeur 's ochtends vóór de voeding).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen van kolieken
Tijdsspanne: 3 weken
|
verbetering van de symptomen van kolieken door de orale toediening van probiotische VSL#3-druppels
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de dagelijkse gemiddelde huiltijd tussen het einde van de behandeling en de baseline.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verschil in de dagelijkse gemiddelde huiltijd, gemeten met het dagboek van de ouders, tussen het einde van de behandeling en de baseline.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSLcolics13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .