Wpływ preparatu probiotycznego VSL#3 na kolki u niemowląt
Wpływ VSL#3 na kolki u niemowląt oceniany na podstawie średniego czasu płaczu
Kolka niemowlęca jest jednym z najczęściej zgłaszanych problemów medycznych w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia, powodując znaczny niepokój zarówno rodziców, jak i pediatrów.
Wydaje się, że może to mieć wiele niezależnych przyczyn: między innymi trudny temperament niemowlęcia, nieodpowiednia komunikacja matka-dziecko lub niepokój matki, przejściowy niedobór laktazy, ekspozycja na mleko krowie, nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego, palenie przez matkę w czasie ciąży lub po porodzie. W związku z tym próbowano różnych metod leczenia, aby złagodzić ten stan.
Ostatnie badania sugerują, że zmiany mikroflory jelitowej noworodka mogą odgrywać istotną rolę w patogenezie kolki niemowlęcej. Dlatego w celu poprawy tego stanu zaproponowano suplementację diety probiotykami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena poprawy objawów kolki po doustnym podaniu VSL#3 oraz różnicy w średnim dobowym czasie płaczu (mierzonym na podstawie dzienniczka rodziców) pomiędzy zakończeniem leczenia a stanem wyjściowym.
Do tego badania zostaną włączone 62 niemowlęta, które będą otrzymywać dziennie 10 kropli VSL#3 lub Placebo zgodnie z listą randomizacji. Badany produkt będzie dostarczany w pudełku zawierającym buteleczkę olejku i puder w sztyfcie. Produkt należy przechowywać w stanie schłodzonym. Pierwszego dnia suplementacji mama otworzy saszetkę, wleje zawartość do butelki i energicznie wstrząśnie. Do zestawu dołączony jest zakraplacz do liczenia kropel. Zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zgodność będzie monitorowana poprzez wypełnianie dziennika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Kontakt:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
- Numer telefonu: +393296114818
- E-mail: mariellabaldassarre@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Elisabetta Baldassarre, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 30 do 90 dni
- Karmione wyłącznie piersią podczas okresu próbnego
- Rozpoznanie kolki niemowlęcej według kryteriów Wessela, tj. napadowe niepokoje u niemowląt trwające dłużej niż 3 godziny dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu, ale nieleczone wcześniej z powodu kolki.
- Pojawienie się objawów kolki 6+/-1 dni przed randomizacją
- Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców
- Deklarowana dostępność i niezawodność przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Główna choroba przewlekła
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Podawanie antybiotyków na tydzień przed randomizacją
- Podawanie probiotyków dwa tygodnie przed randomizacją
- Niemowlęta z wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, mukowiscydozą, innymi chorobami genetycznymi
- Udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spadki VSL#3
31 niemowląt otrzyma 10 kropli preparatu aktywnego, które należy przyjmować codziennie (najlepiej rano przed karmieniem) przez 21 dni.
|
|
|
Komparator placebo: VSL#3 upuszcza placebo
31 niemowląt otrzyma 10 kropli produktu placebo, które należy przyjmować codziennie (najlepiej rano przed karmieniem) przez 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów kolki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
złagodzenie objawów kolki poprzez doustne podawanie probiotycznych kropli VSL#3
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim dziennym czasie płaczu między zakończeniem leczenia a wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Różnica w średnim dziennym czasie płaczu, mierzonym za pomocą dzienniczka rodziców, między zakończeniem leczenia a wartością wyjściową.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariella Baldassarre, PhD, Policlinico Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSLcolics13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .