간 질환이 있는 참가자에서 Baricitinib의 약동학 연구

모든 참가자를 위한 포함 기준:

• 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 가임 여성 파트너와 함께 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 병력 또는 폐경기로 확인된 외과적 불임술로 인해 가임 가능성이 없는 여성(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술 후 최소 6주 또는 확인된 난관 폐색/난관 결찰 후 최소 6주 후)
• 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 있고 의학적 상태 및 약물에 의해 유발되지 않았으며 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 폐경 여성(참가자가 호르몬 대체 요법(HRT) 복용)
• 스크리닝 당시 체질량 지수가 18.5~40.0kg/m²(kg/m^2)인 자

건강한 참여자를 위한 추가 포함 기준:

• 명백히 건강한 참여자이며 간 기능이 정상이며 안정적인 만성 질환이 있습니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과

간 장애 참가자를 위한 추가 포함 기준:

• Child-Pugh 점수 A 또는 B로 분류된 간 장애가 있는 참가자(각각 경증[등록된 경우 그룹 3] 또는 중등도[그룹 2] 장애). 연구 약물 투여(제1일) 전 90일 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 만성 간 장애 진단(6개월 초과)이 있어야 합니다. 참가자는 받은 상태나 치료가 참가자의 건강이나 연구 수행에 부정적인 영향을 미치지 않는 경미하고 안정적인 기본 건강 상태를 가질 수 있습니다.
• 조사자가 참가자의 간 장애와 양립할 수 있다고 판단하는 편차가 있거나 이 연구에 대한 추가적인 임상적 중요성이 없는 임상 실험실 테스트 결과

모든 참가자에 대한 제외 기준:

• 지난 30일 이내에 임상 시험의 일부로 조사 제품을 받았거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 사람
• 이전에 바리시티닙을 조사하는 연구를 완료했거나 중단했으며 이전에 조사 제품을 받은 사람
• 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성
• 임상적으로 의미 있는 박테리아, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외) 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 30일 미만 및/또는 임상 연구 단위 입원 전 45일 미만)이 있어야 합니다.
• 첫 번째 투여 전 90일 이내에 증상이 있는 대상 포진 또는 단순 포진 감염이 있었습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• 첫 번째 투여 전 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신(대상포진 예방접종 포함)을 필요로/받을 것으로 예상되는 자

건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• 급성 또는 만성 간 질환의 증거를 보여줍니다.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
• 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 일반의약품 또는 처방약 및/또는 약초 ​​보조제를 사용하려는 의도

간 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율이 분당 50밀리리터(mL/분) 이하입니다.
• 투여 6개월 이내에 자발성 세균성 복막염의 증거를 보여야 합니다.
• 체크인 3개월 이내에 정맥류 출혈이 있었던 경우
• 심각한 저나트륨혈증(120mmol/L 미만의 나트륨)의 증거를 보여야 합니다.
• 중증 뇌병증이 있는 경우(등급 3~4)
• 중등도에서 중증의 복수가 있는 경우(중등도 간 장애 참가자만 해당)
• 포털 션트의 존재 표시
• 헤모글로빈이 데시리터당 9.0g(g/dL) 미만인 경우
• 혈청 빌리루빈 수치가 데시리터당 15밀리그램(mg/dL) 이상인 경우