En farmakokinetisk studie av baricitinib hos deltakere med leversykdom

Inkluderingskriterier for ALLE deltakere:

• Mannlige deltakere samtykker i å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder med kvinnelige partnere i fertil alder under studien og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller minst 6 uker etter bekreftet tubal okklusjon/tuballigering) bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
• Kvinner i overgangsalderen med spontan amenoré i minst 12 måneder, ikke indusert av en medisinsk tilstand og av medisiner og har et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå større enn 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) (med mindre deltakeren er tar hormonbehandling [HRT])
• Ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert på tidspunktet for screening

Ytterligere inkluderingskriterier for friske deltakere:

• Er åpenlyst friske deltakere, har normal leverfunksjon og har stabile kroniske medisinske tilstander
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Deltakere med nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh score A eller B (henholdsvis mild [gruppe 3, hvis påmeldt] eller moderat [gruppe 2] svekkelse). Må ha en diagnose av kronisk nedsatt leverfunksjon (mer enn 6 måneder), uten klinisk signifikante endringer innen 90 dager før studielegemiddeladministrasjon (dag 1). Deltakerne kan ha milde, stabile medisinske tilstander som verken tilstanden eller behandlingene mottatt vil ha negativ innvirkning på deltakerens helse eller studieoppførsel
• Kliniske laboratorietestresultater med avvik som etterforskeren vurderer å være forenlige med deltakerens leversvikt, eller uten ytterligere klinisk betydning for denne studien

Ekskluderingskriterier for ALLE deltakere:

• Har mottatt, i løpet av de siste 30 dagene, et undersøkelsesprodukt som en del av en klinisk utprøving, eller er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra studien som undersøker baricitinib, og som tidligere har mottatt undersøkelsesproduktet
• Kvinner med positiv graviditetstest eller som ammer
• Har en nåværende eller nylig historie (mindre enn 30 dager før screening og/eller mindre enn 45 dager før opptak til klinisk forskningsenhet) med en klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasittisk-, viral (unntatt rhinopharyngitt) eller mykobakteriell infeksjon
• Har hatt symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infeksjon innen 90 dager før første dose
• Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Har blitt eksponert for en levende vaksine innen 12 uker før første dose eller forventet å trenge/motta en levende vaksine (inkludert herpes zoster-vaksinasjon) i løpet av studien

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske deltakere:

• Vis tegn på akutt eller kronisk leversykdom
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner og/eller urtetilskudd innen 14 dager før dosering og under studien

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Ha kreatininclearance mindre enn eller lik 50 milliliter per minutt (ml/min) ved å bruke Cockcroft og Gault-formelen
• Vis tegn på spontan bakteriell peritonitt innen 6 måneder etter dosering
• Har hatt variceal blødning innen 3 måneder etter innsjekking
• Vis tegn på alvorlig hyponatremi (natrium mindre enn 120 millimolar per liter (mmol/L)
• Har alvorlig encefalopati (grad 3 til 4)
• Har moderat til alvorlig ascites (kun moderat nedsatt leverfunksjon)
• Vis tilstedeværelse av en portalshunt
• Har hemoglobin mindre enn 9,0 gram per desiliter (g/dL)
• Har serumbilirubin større enn 15 milligram per desiliter (mg/dL)