Un estudio farmacocinético de baricitinib en participantes con enfermedad hepática

Criterios de inclusión para TODOS los participantes:

• Los participantes masculinos aceptan usar 2 métodos anticonceptivos confiables con parejas femeninas en edad fértil durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía o al menos 6 semanas después de la oclusión/ligadura de trompas confirmada) confirmada por antecedentes médicos o menopausia
• Mujeres menopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses, no inducida por una afección médica y por medicamentos y que tengan un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) (a menos que la participante esté tomando terapia de reemplazo hormonal [HRT])
• Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive en el momento de la selección

Criterios de inclusión adicionales para participantes saludables:

• Son participantes abiertamente saludables, tienen una función hepática normal y tienen condiciones médicas crónicas estables.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos

Criterios de inclusión adicionales para participantes con insuficiencia hepática:

• Participantes con insuficiencia hepática clasificada con puntuación Child-Pugh A o B (insuficiencia leve [Grupo 3, si se inscribió] o moderada [Grupo 2], respectivamente). Debe tener un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica (más de 6 meses), sin cambios clínicamente significativos dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1). Los participantes pueden tener afecciones médicas basales leves y estables para las cuales ni la afección ni los tratamientos recibidos afectarían negativamente la salud del participante o la realización del estudio.
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico con desviaciones que el investigador considere compatibles con la insuficiencia hepática del participante, o sin importancia clínica adicional para este estudio.

Criterios de exclusión para TODOS los participantes:

• Ha recibido, en los últimos 30 días, un producto de investigación como parte de un ensayo clínico, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• Personas que hayan completado previamente o se hayan retirado del estudio que investiga baricitinib y hayan recibido previamente el producto en investigación
• Mujeres con prueba de embarazo positiva o que estén lactando
• Tener un historial actual o reciente (menos de 30 días antes de la selección y/o menos de 45 días antes de la admisión a la unidad de investigación clínica) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (excluyendo rinofaringitis) o micobacteriana clínicamente significativa
• Ha tenido herpes zoster sintomático o infección por herpes simple en los 90 días anteriores a la primera dosis
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
• Haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis o se esperaba que necesitara/recibiera una vacuna viva (incluida la vacuna contra el herpes zoster) durante el curso del estudio

Criterios de exclusión adicionales para participantes saludables:

• Mostrar evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o hepatitis B positiva y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados y/o suplementos herbales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.

Criterios de exclusión adicionales para participantes con insuficiencia hepática:

• Tener una depuración de creatinina menor o igual a 50 mililitros por minuto (mL/min) utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault
• Mostrar evidencia de peritonitis bacteriana espontánea dentro de los 6 meses posteriores a la administración
• Ha tenido sangrado por várices dentro de los 3 meses posteriores al ingreso.
• Mostrar evidencia de hiponatremia grave (sodio inferior a 120 milimolar por litro (mmol/L)
• Tiene encefalopatía severa (Grado 3 a 4)
• Tienen ascitis de moderada a grave (solo participantes con insuficiencia hepática moderada)
• Mostrar la presencia de una derivación portal
• Tener hemoglobina inferior a 9,0 gramos por decilitro (g/dL)
• Tener bilirrubina sérica superior a 15 miligramos por decilitro (mg/dL)