Een farmacokinetische studie van baricitinib bij deelnemers met een leveraandoening

Inclusiecriteria voor ALLE deelnemers:

• Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel 2 betrouwbare methoden voor anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen vanwege chirurgische sterilisatie (ten minste 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of ten minste 6 weken na bevestigde eileidersocclusie/tubaligatie), bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze
• Vrouwen in de menopauze met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, niet veroorzaakt door een medische aandoening of door medicijnen en een follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van meer dan 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) (tenzij de deelnemer is hormoonvervangende therapie [HST])
• Een body mass index hebben van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) op het moment van screening

Aanvullende opnamecriteria voor gezonde deelnemers:

• Zijn openlijk gezonde deelnemers, hebben een normale leverfunctie en hebben stabiele chronische medische aandoeningen
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik vallen voor de populatie of de locatie van de onderzoeker, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd

Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers met een leverfunctiestoornis:

• Deelnemers met een leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh-score A of B (respectievelijk lichte [Groep 3, indien ingeschreven] of matige [Groep 2] stoornis). Moet een diagnose hebben van chronische leverfunctiestoornis (langer dan 6 maanden), zonder klinisch significante veranderingen binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1). Deelnemers kunnen milde, stabiele basis medische aandoeningen hebben waarvoor noch de aandoening, noch de ontvangen behandelingen een negatieve invloed zouden hebben op de gezondheid van de deelnemer of het studiegedrag
• Klinische laboratoriumtestresultaten met afwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde verenigbaar met de leverfunctiestoornis van de deelnemer, of zonder aanvullende klinische betekenis voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor ALLE deelnemers:

• In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben ontvangen als onderdeel van een klinische proef, of gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Personen die eerder een studie naar baricitinib hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en die eerder het onderzoeksproduct hebben gekregen
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven
• Een huidige of recente geschiedenis hebben (minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of minder dan 45 dagen voorafgaand aan opname in de klinische onderzoekseenheid) van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief rhinopharyngitis) of mycobacteriële infectie
• Symptomische herpes zoster- of herpes simplex-infectie hebben gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Zijn blootgesteld aan een levend vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis of zullen naar verwachting een levend vaccin nodig hebben/krijgen (inclusief herpes zoster-vaccinatie) in de loop van het onderzoek

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

• Toon bewijs van acute of chronische leverziekte
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie en/of kruidensupplementen te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers met een leverfunctiestoornis:

• Heb een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 50 milliliter per minuut (ml/min) met behulp van de formule van Cockcroft en Gault
• Toon bewijs van spontane bacteriële peritonitis binnen 6 maanden na toediening
• Binnen 3 maanden na het inchecken varicesbloedingen hebben gehad
• Toon bewijs van ernstige hyponatriëmie (natrium minder dan 120 millimol per liter (mmol/L)
• Heb ernstige encefalopathie (graad 3 tot 4)
• Matige tot ernstige ascites hebben (alleen deelnemers met een matige leverfunctiestoornis)
• Toon aanwezigheid van een portaalshunt
• Heb hemoglobine minder dan 9,0 gram per deciliter (g/dL)
• Heb serumbilirubine van meer dan 15 milligram per deciliter (mg / dL)