Фармакокинетическое исследование барицитиниба у участников с заболеванием печени

Критерии включения для ВСЕХ участников:

• Участники мужского пола соглашаются использовать 2 надежных метода контроля над рождаемостью с партнершами детородного возраста во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее или по крайней мере через 6 недель после подтвержденной окклюзии маточных труб/перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом или в период менопаузы
• Женщины в менопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев, не вызванной заболеванием или приемом лекарств, и имеют уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) (если участница не прием заместительной гормональной терапии [ЗГТ])
• Иметь индекс массы тела от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга

Дополнительные критерии включения для здоровых участников:

• Являются абсолютно здоровыми участниками, имеют нормальную функцию печени и стабильные хронические заболевания.
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.

Дополнительные критерии включения для участников с печеночной недостаточностью:

• Участники с печеночной недостаточностью, классифицированной по шкале Чайлд-Пью A или B (легкая [группа 3, если зачислена] или умеренная [группа 2] недостаточность соответственно). Должен иметь диагноз хронической печеночной недостаточности (более 6 месяцев) без клинически значимых изменений в течение 90 дней до введения исследуемого препарата (день 1). У участников могут быть легкие стабильные исходные медицинские состояния, при которых ни состояние, ни получаемое лечение не окажут негативного влияния на здоровье участника или на проведение исследования.
• Результаты клинических лабораторных исследований с отклонениями, которые, по мнению исследователя, совместимы с печеночной недостаточностью участника или не имеют дополнительного клинического значения для данного исследования.

Критерии исключения для ВСЕХ участников:

• Получали в течение последних 30 дней исследуемый продукт в рамках клинического испытания или одновременно участвовали в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Лица, которые ранее завершили или выбыли из исследования барицитиниба и ранее получали исследуемый продукт
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
• Иметь текущую или недавнюю историю (менее 30 дней до скрининга и/или менее 45 дней до госпитализации в клиническое исследовательское отделение) клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной, вирусной (за исключением ринофарингита) или микобактериальной инфекции
• У вас была симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса или простого герпеса в течение 90 дней до первой дозы
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Были подвергнуты воздействию живой вакцины в течение 12 недель до первой дозы или предполагается, что в ходе исследования потребуется/получится живая вакцина (включая вакцинацию против опоясывающего герпеса)

Дополнительные критерии исключения для здоровых участников:

• Показать признаки острого или хронического заболевания печени
• Показать признаки гепатита В и/или положительный результат на гепатит В и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства и/или растительные добавки в течение 14 дней до дозирования и во время исследования

Дополнительные критерии исключения для участников с нарушением функции печени:

• Иметь клиренс креатинина менее или равный 50 миллилитрам в минуту (мл/мин) по формуле Кокрофта и Голта
• Показать признаки спонтанного бактериального перитонита в течение 6 месяцев после введения дозы
• У вас было варикозное кровотечение в течение 3 месяцев после регистрации
• Показать признаки тяжелой гипонатриемии (натрий менее 120 миллимолей на литр (ммоль/л)
• Имеют тяжелую энцефалопатию (степень 3-4)
• Асцит от умеренной до тяжелой степени (только для участников с умеренной печеночной недостаточностью)
• Показать наличие портального шунта
• Иметь гемоглобин менее 9,0 граммов на децилитр (г/дл)
• Билирубин сыворотки выше 15 миллиграммов на децилитр (мг/дл)