Farmakokineettinen tutkimus baritsitinibistä potilailla, joilla on maksasairaus
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Baritsitinibin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata, kuinka paljon baritsitinibiksi kutsuttua tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.
Terveet osallistujat ja maksasairautta sairastavat voivat ilmoittautua.
Tutkimus kestää noin 7 päivää jokaiselle osallistujalle, ei seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit KAIKILLE osallistujille:
- Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 6 viikkoa kirurgisen molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman tai vähintään 6 viikkoa vahvistetusta munanjohtimien tukkeutumisesta/munanjohtimen ligaatiosta), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on vähintään 12 kuukautta kestänyt spontaani amenorrea, jotka eivät ole aiheutuneet sairaudesta tai lääkkeistä ja joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) (ellei osallistuja ole hormonikorvaushoitoa [hormonikorvaushoitoa])
- Sen painoindeksi on 18,5-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnan aikana
Muut osallistumiskriteerit terveille osallistujille:
- Ovat avoimesti terveitä osallistujia, heillä on normaali maksan toiminta ja heillä on vakaa krooninen sairaus
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
Lisäkriteerit maksan vajaatoimintaa sairastaville osallistujille:
- Osallistujat, joiden maksan vajaatoiminta luokitellaan Child-Pugh-pisteiksi A tai B (lievä [ryhmä 3, jos mukana] tai kohtalainen [ryhmä 2] vajaatoiminta). Heillä on oltava krooninen maksan vajaatoiminta (yli 6 kuukautta), eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä muutoksia 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1). Osallistujilla voi olla lieviä stabiileja perussairauksia, joihin sairaus tai saadut hoidot eivät vaikuttaisi negatiivisesti osallistujan terveyteen tai tutkimuskäyttäytymiseen
- Kliiniset laboratoriotestitulokset, joiden poikkeamia tutkija arvioi olevan yhteensopivia osallistujan maksan vajaatoiminnan kanssa tai joilla ei ole ylimääräistä kliinistä merkitystä tämän tutkimuksen kannalta
KAIKKIEN osallistujien poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet viimeisten 30 päivän aikana tutkimustuotteen osana kliinistä tutkimusta tai ovat samanaikaisesti osallistuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet baritsitinibia tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
- sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (alle 30 päivää ennen seulontaa ja/tai alle 45 päivää ennen pääsyä kliiniseen tutkimusyksikköön) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (lukuun ottamatta nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster- tai herpes simplex -infektio 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- olet altistunut elävälle rokotteelle 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai olette saaneet elävän rokotteen (mukaan lukien herpes zoster -rokotteen) tutkimuksen aikana
Muut poissulkemiskriteerit terveille osallistujille:
- Näytä todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä ja/tai yrttilisäravinteita 14 päivän sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana
Muut poissulkemiskriteerit maksavammaisille osallistujille:
- Kreatiniinipuhdistuma on enintään 50 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
- Näytä todisteet spontaanista bakteeriperäisestä peritoniitista 6 kuukauden kuluessa annostelusta
- Sinulla on ollut suonikohjuvuotoa 3 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta
- Näytä todisteet vakavasta hyponatremiasta (natrium alle 120 millimoolia litrassa (mmol/l)
- sinulla on vaikea enkefalopatia (asteet 3-4)
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea askites (vain kohtalainen maksan vajaatoiminta osallistujat)
- Näytä portaalishuntin läsnäolo
- Hemoglobiini on alle 9,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Seerumin bilirubiini on yli 15 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi (terveellinen)
Ryhmä 1: 4 milligrammaa (mg) baritsitinibia annettuna kerran, suun kautta osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi (kohtalainen)
Ryhmä 2: 4 mg baritsitinibia kerran suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi (lievä)
Ryhmä 3: 4 mg baritsitinibia kerran, suun kautta, potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Ilmoittautuminen riippuu ryhmien 1 ja 2 tiedoista.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin (LY3009104) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 48 tuntia (h) annoksen ottamisesta
|
Esiannostus enintään 48 tuntia (h) annoksen ottamisesta
|
|
PK: Baritsitinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14600
- I4V-MC-JAGC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .