Uno studio farmacocinetico di Baricitinib nei partecipanti con malattia epatica

Criteri di inclusione per TUTTI i partecipanti:

• I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare 2 metodi affidabili di controllo delle nascite con partner femminili in età fertile durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 6 settimane dopo ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia o almeno 6 settimane dopo occlusione tubarica/legatura tubarica confermata) confermata da anamnesi o menopausa
• Donne in menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, non indotta da una condizione medica e da farmaci e con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) (a meno che la partecipante non sia terapia ormonale sostitutiva [HRT])
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi al momento dello screening

Ulteriori criteri di inclusione per partecipanti sani:

• Sono partecipanti apertamente sani, hanno una funzione epatica normale e hanno condizioni mediche croniche stabili
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con compromissione epatica:

• - Partecipanti con compromissione epatica classificata come punteggio Child-Pugh A o B (lieve [Gruppo 3, se arruolato] o moderata [Gruppo 2], rispettivamente). Deve avere una diagnosi di compromissione epatica cronica (superiore a 6 mesi), senza cambiamenti clinicamente significativi entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1). I partecipanti possono avere condizioni mediche di base stabili e lievi per le quali né la condizione né i trattamenti ricevuti avrebbero un impatto negativo sulla salute del partecipante o sulla condotta dello studio
• Risultati dei test clinici di laboratorio con deviazioni giudicate dallo sperimentatore compatibili con l'insufficienza epatica del partecipante, o senza significato clinico aggiuntivo per questo studio

Criteri di esclusione per TUTTI i partecipanti:

• Hanno ricevuto, negli ultimi 30 giorni, un prodotto sperimentale come parte di una sperimentazione clinica, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Persone che hanno precedentemente completato o ritirato dallo studio che indaga su baricitinib e hanno precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale
• Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
• Avere una storia attuale o recente (meno di 30 giorni prima dello screening e/o meno di 45 giorni prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa la rinofaringite) o micobatterica clinicamente significativa
• Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster o herpes simplex nei 90 giorni precedenti la prima dose
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Sono stati esposti a un vaccino vivo nelle 12 settimane precedenti la prima dose o si prevede che avranno bisogno/ricevere un vaccino vivo (compresa la vaccinazione contro l'herpes zoster) durante il corso dello studio

Ulteriori criteri di esclusione per partecipanti sani:

• Mostra evidenza di malattia epatica acuta o cronica
• Mostra evidenza di epatite B e/o epatite B positiva e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica e/o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con problemi di fegato:

• Avere una clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 millilitri al minuto (ml/min) utilizzando la formula di Cockcroft e Gault
• Mostrare evidenza di peritonite batterica spontanea entro 6 mesi dalla somministrazione
• Hanno avuto sanguinamento da varici entro 3 mesi dal check-in
• Mostra evidenza di grave iponatriemia (sodio inferiore a 120 millimolare per litro (mmol/L)
• Avere una grave encefalopatia (grado da 3 a 4)
• Avere ascite da moderata a grave (solo partecipanti con compromissione epatica moderata)
• Mostra la presenza di uno shunt portale
• Avere emoglobina inferiore a 9,0 grammi per decilitro (g/dL)
• Avere una bilirubina sierica superiore a 15 milligrammi per decilitro (mg/dL)