Farmakokinetická studie baricitinibu u účastníků s onemocněním jater

Kritéria zařazení pro VŠECHNY účastníky:

• Mužští účastníci souhlasí s použitím 2 spolehlivých metod antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (nejméně 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní nebo alespoň 6 týdnů po potvrzené tubární okluzi/podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou
• Ženy v menopauze se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem a léky, a mají hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) (pokud účastník není užívání hormonální substituční terapie [HRT])
• Mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně v době screeningu

Další kritéria pro zařazení pro zdravé účastníky:

• Jsou zjevně zdraví účastníci, mají normální funkci jater a mají stabilní chronické zdravotní stavy
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s postižením jater:

• Účastníci s jaterním poškozením klasifikovaným jako Child-Pugh skóre A nebo B (mírné [skupina 3, pokud je zařazeno] nebo středně těžké [skupina 2] poškození, v tomto pořadí). Musí mít diagnózu chronického poškození jater (déle než 6 měsíců), bez klinicky významných změn během 90 dnů před podáním studovaného léku (1. den). Účastníci mohou mít mírný stabilní základní zdravotní stav, u kterého by stav ani přijatá léčba negativně neovlivnily zdraví účastníka nebo průběh studie
• Výsledky klinických laboratorních testů s odchylkami, které jsou zkoušejícím posouzeny jako slučitelné s poruchou funkce jater účastníka, nebo bez dalšího klinického významu pro tuto studii

Kritéria vyloučení pro VŠECHNY účastníky:

• Obdrželi během posledních 30 dnů hodnocený produkt jako součást klinického hodnocení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Osoby, které dříve dokončily studii zkoumající baricitinib nebo se z ní odstoupily a již dříve dostávaly hodnocený přípravek
• Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
• Mít současnou nebo nedávnou anamnézu (méně než 30 dnů před screeningem a/nebo méně než 45 dnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (kromě rinofaryngitidy) nebo mykobakteriální infekce
• Měli jste symptomatickou infekci herpes zoster nebo herpes simplex během 90 dnů před první dávkou
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• byli vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před první dávkou nebo se u nich v průběhu studie očekává potřeba/obdržení živé vakcíny (včetně očkování proti herpes zoster)

Další kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

• Ukažte známky akutního nebo chronického onemocnění jater
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivní hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné doplňky během 14 dnů před podáním dávky a během studie

Další kritéria vyloučení pro účastníky s postižením jater:

• Mít clearance kreatininu menší nebo rovnou 50 mililitrům za minutu (ml/min) pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce
• Prokázat spontánní bakteriální peritonitidu do 6 měsíců po podání
• Měl krvácení z varixů do 3 měsíců od kontroly
• Ukázat známky těžké hyponatremie (sodík méně než 120 milimolárních na litr (mmol/l)
• Máte těžkou encefalopatii (3. až 4. stupeň)
• Mít středně těžký až těžký ascites (pouze účastníci se středně těžkým poškozením jater)
• Zobrazit přítomnost portálového zkratu
• Mít hemoglobin méně než 9,0 gramů na decilitr (g/dl)
• Mít sérový bilirubin vyšší než 15 miligramů na decilitr (mg/dl)