Une étude pharmacocinétique du baricitinib chez des participants atteints d'une maladie du foie

Critères d'inclusion pour TOUS les participants :

• Les participants masculins acceptent d'utiliser 2 méthodes fiables de contraception avec des partenaires féminines en âge de procréer pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie ou au moins 6 semaines après une occlusion/ligature des trompes confirmée) confirmée par des antécédents médicaux ou la ménopause
• Les femmes ménopausées présentant une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois, non induite par une condition médicale et par des médicaments et ayant un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) (sauf si le participant est prenant un traitement hormonal substitutif [THS])
• Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus au moment du dépistage

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé :

• Sont des participants manifestement en bonne santé, ont une fonction hépatique normale et ont des problèmes de santé chroniques stables
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints d'insuffisance hépatique :

• Participants atteints d'insuffisance hépatique classés comme score de Child-Pugh A ou B (insuffisance légère [groupe 3, si inscrit] ou modérée [groupe 2], respectivement). Doit avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (plus de 6 mois), sans changement cliniquement significatif dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1). Les participants peuvent avoir des conditions médicales de base légères et stables pour lesquelles ni la condition ni les traitements reçus n'auraient d'impact négatif sur la santé du participant ou sur la conduite de l'étude
• Résultats des tests de laboratoire clinique avec des écarts jugés par l'investigateur comme étant compatibles avec l'insuffisance hépatique du participant, ou sans signification clinique supplémentaire pour cette étude

Critères d'exclusion pour TOUS les participants :

• Avoir reçu, au cours des 30 derniers jours, un produit expérimental dans le cadre d'un essai clinique, ou être simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Les personnes qui ont déjà terminé ou abandonné l'étude portant sur le baricitinib et qui ont déjà reçu le produit expérimental
• Femmes avec un test de grossesse positif ou qui allaitent
• Avoir des antécédents actuels ou récents (moins de 30 jours avant le dépistage et/ou moins de 45 jours avant l'admission à l'unité de recherche clinique) d'une infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale (hors rhinopharyngite) ou mycobactérienne significative sur le plan clinique
• Avoir eu un zona symptomatique ou une infection à herpès simplex dans les 90 jours précédant la première dose
• Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
• Avoir été exposé à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la première dose ou devrait avoir besoin/recevoir un vaccin vivant (y compris la vaccination contre le zona) au cours de l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé :

• Montrer des signes de maladie hépatique aiguë ou chronique
• Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'hépatite B positive et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
• Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance et/ou des suppléments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints d'insuffisance hépatique :

• Avoir une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 millilitres par minute (mL/min) en utilisant la formule de Cockcroft et Gault
• Présenter des signes de péritonite bactérienne spontanée dans les 6 mois suivant l'administration
• Avoir eu des saignements variqueux dans les 3 mois suivant l'enregistrement
• Présenter des signes d'hyponatrémie sévère (sodium inférieur à 120 millimolaire par litre (mmol/L)
• Avoir une encéphalopathie sévère (Grade 3 à 4)
• Avoir une ascite modérée à sévère (participants modérément atteints d'insuffisance hépatique uniquement)
• Montrer la présence d'un shunt portal
• Avoir une hémoglobine inférieure à 9,0 grammes par décilitre (g/dL)
• Avoir une bilirubine sérique supérieure à 15 milligrammes par décilitre (mg/dL)