En farmakokinetisk studie av baricitinib hos deltagare med leversjukdom

Inklusionskriterier för ALLA deltagare:

• Manliga deltagare samtycker till att använda två tillförlitliga preventivmetoder med kvinnliga partner i fertil ålder under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller minst 6 veckor efter bekräftad tubal ocklusion/tubal ligering) bekräftad av medicinsk historia eller klimakteriet
• Kvinnor i klimakteriet med spontan amenorré i minst 12 månader, inte inducerad av ett medicinskt tillstånd och av mediciner och har en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) högre än 40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml) (såvida inte deltagaren är tar hormonbehandling [HRT])
• Ha ett kroppsmassaindex på 18,5 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive vid tidpunkten för screening

Ytterligare inkluderingskriterier för friska deltagare:

• Är öppet friska deltagare, har normal leverfunktion och har stabila kroniska medicinska tillstånd
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som av prövaren bedöms inte vara kliniskt signifikanta

Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med nedsatt leverfunktion:

• Deltagare med nedsatt leverfunktion klassificerade som Child-Pugh-poäng A eller B (lindrig [Grupp 3, om inskriven] respektive måttlig [Grupp 2] funktionsnedsättning). Måste ha diagnosen kroniskt nedsatt leverfunktion (mer än 6 månader), utan kliniskt signifikanta förändringar inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet (dag 1). Deltagarna kan ha milda, stabila medicinska tillstånd för vilka varken tillståndet eller de behandlingar som erhållits skulle påverka deltagarens hälsa eller studieuppförande negativt
• Kliniska laboratorietestresultat med avvikelser som av utredaren bedöms vara förenliga med deltagarens leverfunktionsnedsättning, eller utan ytterligare klinisk betydelse för denna studie

Uteslutningskriterier för ALLA deltagare:

• Har fått, inom de senaste 30 dagarna, en prövningsprodukt som en del av en klinisk prövning, eller är samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Personer som tidigare har avslutat eller dragit sig ur studien som undersöker baricitinib, och som tidigare har fått prövningsmedlet
• Kvinnor med positivt graviditetstest eller som ammar
• Har en aktuell eller nyligen anamnes (mindre än 30 dagar före screening och/eller mindre än 45 dagar före antagning till den kliniska forskningsenheten) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, parasitisk, viral (exklusive rhinofaryngit) eller mykobakteriell infektion
• Har haft symtomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infektion inom 90 dagar före den första dosen
• Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
• Har exponerats för ett levande vaccin inom 12 veckor före den första dosen eller förväntas behöva/få ett levande vaccin (inklusive herpes zoster-vaccination) under studiens gång

Ytterligare uteslutningskriterier för friska deltagare:

• Visa tecken på akut eller kronisk leversjukdom
• Visa tecken på hepatit B och/eller positiv hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
• Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
• Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar före dosering och under studien

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med nedsatt leverfunktion:

• Ha kreatininclearance mindre än eller lika med 50 milliliter per minut (ml/min) med Cockcroft och Gaults formel
• Visa tecken på spontan bakteriell peritonit inom 6 månader efter dosering
• Har haft variceal blödning inom 3 månader efter incheckning
• Visa tecken på allvarlig hyponatremi (natrium mindre än 120 millimolar per liter (mmol/L)
• Har svår encefalopati (grad 3 till 4)
• Har måttlig till svår ascites (endast deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion)
• Visa närvaron av en portalshunt
• Har hemoglobin mindre än 9,0 gram per deciliter (g/dL)
• Har serumbilirubin större än 15 milligram per deciliter (mg/dL)