Eine pharmakokinetische Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern mit Lebererkrankungen

Einschlusskriterien für ALLE Teilnehmer:

• Männliche Teilnehmer stimmen zu, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter anzuwenden
• Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Wochen nach einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder mindestens 6 Wochen nach einem bestätigten Tubenverschluss/einer Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter sind und durch die Anamnese oder die Menopause bestätigt wurden
• Menopausale Frauen mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, die nicht durch eine Erkrankung oder Medikamente verursacht wurde und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) hat (es sei denn, die Teilnehmerin ist es Einnahme einer Hormonersatztherapie [HET])
• Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

• Offensichtlich gesunde Teilnehmer sind, eine normale Leberfunktion haben und stabile chronische Erkrankungen haben
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion, klassifiziert als Child-Pugh-Score A oder B (leichte [Gruppe 3, falls eingeschrieben] bzw. mäßige [Gruppe 2] Beeinträchtigung). Muss eine Diagnose einer chronischen Leberfunktionsstörung (mehr als 6 Monate) ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) haben. Die Teilnehmer können einen leichten stabilen Ausgangszustand haben, bei dem weder der Zustand noch die erhaltenen Behandlungen die Gesundheit des Teilnehmers oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würden
• Klinische Labortestergebnisse mit Abweichungen, die vom Prüfarzt als mit der Leberfunktionsstörung des Teilnehmers vereinbar oder ohne zusätzliche klinische Bedeutung für diese Studie beurteilt werden

Ausschlusskriterien für ALLE Teilnehmer:

• innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• Personen, die zuvor eine Studie zur Untersuchung von Baricitinib abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfprodukt erhalten haben
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
• Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (weniger als 30 Tage vor dem Screening und / oder weniger als 45 Tage vor der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (außer Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion
• innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis eine symptomatische Herpes-zoster- oder Herpes-simplex-Infektion gehabt haben
• Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
• Wurden innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis einem Lebendimpfstoff ausgesetzt oder werden voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff (einschließlich Herpes-Zoster-Impfung) benötigen / erhalten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

• Zeigen Sie Anzeichen einer akuten oder chronischen Lebererkrankung
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente und / oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Haben Sie eine Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 50 Milliliter pro Minute (ml/min) unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault
• Nachweis einer spontanen bakteriellen Peritonitis innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung
• Hatte Varizenblutung innerhalb von 3 Monaten nach dem Check-in
• Nachweis einer schweren Hyponatriämie (Natrium unter 120 millimolar pro Liter (mmol/L)
• Haben Sie eine schwere Enzephalopathie (Grad 3 bis 4)
• Mäßigen bis schweren Aszites haben (nur Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion)
• Zeigt das Vorhandensein eines Portal-Shunts an
• Hämoglobin von weniger als 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) haben
• Serum-Bilirubin von mehr als 15 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) haben