Um estudo farmacocinético de baricitinibe em participantes com doença hepática

Critérios de inclusão para TODOS os participantes:

• Os participantes do sexo masculino concordam em usar 2 métodos confiáveis ​​de controle de natalidade com parceiras com potencial para engravidar durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia ou pelo menos 6 semanas após confirmação de oclusão tubária/laqueadura tubária) confirmada por histórico médico ou menopausa
• Mulheres na menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses, não induzida por uma condição médica e por medicamentos e com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) superior a 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) (a menos que o participante seja tomando terapia de reposição hormonal [TRH])
• Ter um índice de massa corporal de 18,5 a 40,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive no momento da triagem

Critérios adicionais de inclusão para participantes saudáveis:

• São participantes abertamente saudáveis, têm função hepática normal e têm condições médicas crônicas estáveis
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador

Critérios adicionais de inclusão para participantes com problemas hepáticos:

• Participantes com insuficiência hepática classificados como classificação A ou B de Child-Pugh (leve [Grupo 3, se inscrito] ou moderado [Grupo 2], respectivamente). Deve ter um diagnóstico de insuficiência hepática crônica (mais de 6 meses), sem alterações clinicamente significativas dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1). Os participantes podem ter condições médicas basais estáveis ​​leves para as quais nem a condição nem os tratamentos recebidos afetariam negativamente a saúde do participante ou a conduta do estudo
• Resultados de testes laboratoriais clínicos com desvios que são julgados pelo investigador como compatíveis com a insuficiência hepática do participante ou sem significado clínico adicional para este estudo

Critérios de Exclusão para TODOS os Participantes:

• Receberam, nos últimos 30 dias, um produto experimental como parte de um ensaio clínico ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• Pessoas que já concluíram ou se retiraram do estudo investigando o baricitinibe e receberam anteriormente o produto experimental
• Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes
• Ter um histórico atual ou recente (menos de 30 dias antes da triagem e/ou menos de 45 dias antes da admissão na unidade de pesquisa clínica) de uma infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (excluindo rinofaringite) ou micobacteriana clinicamente significativa
• Tiveram infecção sintomática por herpes zoster ou herpes simples nos 90 dias anteriores à primeira dose
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Foi exposto a uma vacina viva nas 12 semanas anteriores à primeira dose ou espera-se que precise/receba uma vacina viva (incluindo vacinação contra herpes zoster) durante o estudo

Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes Saudáveis:

• Mostrar evidência de doença hepática aguda ou crônica
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou hepatite B positiva e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos e/ou suplementos de ervas 14 dias antes da dosagem e durante o estudo

Critérios de exclusão adicionais para participantes com problemas hepáticos:

• Ter depuração de creatinina menor ou igual a 50 mililitros por minuto (mL/min) usando a fórmula de Cockcroft e Gault
• Mostrar evidência de peritonite bacteriana espontânea dentro de 6 meses após a administração
• Tiveram sangramento varicoso dentro de 3 meses do check-in
• Mostrar evidência de hiponatremia grave (sódio inferior a 120 milimoles por litro (mmol/L)
• Tem encefalopatia grave (Grau 3 a 4)
• Têm ascite moderada a grave (somente participantes com insuficiência hepática moderada)
• Mostrar a presença de um shunt portal
• Ter hemoglobina inferior a 9,0 gramas por decilitro (g/dL)
• Ter bilirrubina sérica superior a 15 miligramas por decilitro (mg/dL)