肝疾患の参加者におけるバリシチニブの薬物動態研究

すべての参加者の参加基準:

• -男性参加者は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも3か月間、出産の可能性のある女性パートナーと2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意します
• -外科的不妊手術による出産の可能性のない女性（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術の少なくとも6週間後、または確認された卵管閉塞/卵管結紮の少なくとも6週間後） 病歴または閉経によって確認された
• -自発的な無月経が少なくとも12か月間あり、病状や投薬によって誘発されず、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが1ミリリットルあたり40ミリ国際単位（mIU / mL）を超える閉経期の女性（参加者がホルモン補充療法（HRT）を行っている）
• スクリーニング時に1平方メートルあたり18.5〜40.0キログラム（kg / m ^ 2）の体格指数を持っている

健康な参加者のための追加の包含基準:

• 明らかに健康な参加者であり、正常な肝機能を持ち、安定した慢性病状を持っている
• -集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内の臨床検査結果、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果があります

肝障害のある参加者の追加の包含基準:

• -チャイルドピュースコアAまたはBに分類される肝障害のある参加者（それぞれ、軽度[登録されている場合はグループ3]または中等度[グループ2]障害）。 -慢性肝障害（6か月以上）の診断を受けている必要があり、治験薬投与前（1日目）の90日以内に臨床的に重大な変化はありません。 -参加者は、受けた状態も治療も、参加者の健康や研究の実施に悪影響を及ぼさない、軽度の安定したベースラインの病状を持っている可能性があります
• -研究者によって判断された逸脱を伴う臨床検査結果 参加者の肝障害と互換性がある、またはこの研究にとって追加の臨床的意義がない

すべての参加者の除外基準:

• -過去30日以内に、治験の一環として治験薬を受け取った、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• バリシチニブを研究する研究を以前に完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある人
• 妊娠検査薬陽性または授乳中の女性
• -臨床的に重要な細菌、真菌、寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を除く）、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日以内および/または臨床研究ユニットへの入院前45日以内）がある
• -最初の投与前90日以内に症候性帯状疱疹または単純ヘルペス感染があった
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
• -最初の投与前の12週間以内に生ワクチンにさらされた、または研究の過程で生ワクチン（帯状疱疹ワクチンを含む）を必要とする/受けると予想される

健康な参加者に対する追加の除外基準:

• 急性または慢性肝疾患の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎陽性および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• -市販薬または処方薬および/またはハーブサプリメントを使用する予定 投薬前および研究中の14日以内

肝障害のある参加者の追加除外基準:

• Cockcroft and Gault式を使用して、クレアチニンクリアランスが毎分50ミリリットル（mL / min）以下であること
• 投与後 6 か月以内に自発的な細菌性腹膜炎の証拠を示す
• チェックインから3か月以内に静脈瘤出血があった
• 重度の低ナトリウム血症の証拠を示す (ナトリウムが 120 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満)
• 重度の脳症がある（グレード3～4）
• 中等度から重度の腹水がある (中等度の肝障害のある参加者のみ)
• ポータルシャントの存在を表示
• ヘモグロビンが 9.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満であること
• 血清ビリルビンが 15 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えている