Farmakokinetyczne badanie baricitinibu u uczestników z chorobą wątroby

Kryteria włączenia dla WSZYSTKICH uczestników:

• Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (co najmniej 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez lub co najmniej 6 tygodni po potwierdzonym niedrożności/podwiązaniu jajowodów) potwierdzonej wywiadem lekarskim lub menopauzą
• Kobiety w okresie menopauzy ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy, niewywołanym stanem chorobowym ani lekami, oraz u których poziom hormonu folikulotropowego (FSH) jest wyższy niż 40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) (chyba że pacjentka jest stosowanie hormonalnej terapii zastępczej [HTZ])
• Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie w momencie badania przesiewowego

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

• Są jawnie zdrowymi uczestnikami, mają prawidłową czynność wątroby i stabilne przewlekłe schorzenia
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

• Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowani w skali Child-Pugh A lub B (odpowiednio łagodne [grupa 3, jeśli zostali włączeni] lub umiarkowane [grupa 2] zaburzenia). Musi mieć rozpoznaną przewlekłą niewydolność wątroby (dłuższą niż 6 miesięcy), bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku (dzień 1). Uczestnicy mogą mieć łagodne, stabilne wyjściowe schorzenia, w przypadku których ani stan, ani otrzymane leczenie nie wpłynęłyby negatywnie na zdrowie uczestnika ani przebieg badania
• Wyniki badań laboratoryjnych z odchyleniami, które zdaniem badacza są zgodne z zaburzeniami czynności wątroby uczestnika lub nie mają dodatkowego znaczenia klinicznego dla tego badania

Kryteria wykluczenia dla WSZYSTKICH uczestników:

• Otrzymali w ciągu ostatnich 30 dni badany produkt w ramach badania klinicznego lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• Osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z badania nad baricytynibem i otrzymały wcześniej badany produkt
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
• Mieć aktualną lub niedawną historię (mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub mniej niż 45 dni przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej, wirusowej (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub mykobakteryjnej
• W ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki wystąpiło objawowe zakażenie wirusem półpaśca lub opryszczki zwykłej
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Byli narażeni na żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką lub oczekuje się, że będą potrzebować/otrzymają żywą szczepionkę (w tym szczepienie przeciwko półpaścowi) w trakcie badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

• Pokaż dowody ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
• Wykazać obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywnego zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę i/lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

• Mieć klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 mililitrom na minutę (ml/min) przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta
• Wykazać objawy samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu 6 miesięcy od podania
• Mieli krwawienie z żylaków w ciągu 3 miesięcy od zameldowania
• Wykazać objawy ciężkiej hiponatremii (sód poniżej 120 milimoli na litr (mmol/l)
• Masz ciężką encefalopatię (stopnia 3 do 4)
• Mają umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze (tylko uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością wątroby)
• Pokaż obecność bocznika portalu
• Mieć hemoglobinę poniżej 9,0 gramów na decylitr (g/dl)
• Mieć stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 15 miligramów na decylitr (mg/dl)