혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 혈장농도 및 안전성 조사

포함 기준:

• 12주(84일) 이상 동안 주 3회 혈액투석 요법을 받고 있고 연구 기간 동안 주 3회 혈액투석 요법을 받을 예정인 안정적인 만성 유지 투석 환자

• 속발성 부갑상선기능항진증 환자;

  1. 활성 비타민 D 또는 Cinacalcet hydrochloride 복용
  2. 또는 환자가 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 약물을 투여받지 않은 경우 스크리닝 시 iPTH 값 ≥ 180 pg/mL.
• 스크리닝 시 보정된 혈청 Ca: ≥ 8.4 mg/dL

• 스크리닝 최소 7일 전부터 아래 항목에 변화가 없으며, 시험 기간 동안 아래 항목에 변화가 있을 계획이 없습니다.

  1. 활성 비타민 D의 용량 및 유형, 칼시토닌 제제, 인산염 결합제.
  2. 투석액의 Ca농도, 투석기의 막면적 및 투석시간을 매주(±10%이내에서 변동가능)

제외 기준:

• 사전 동의 전 24주 이내에 부갑상선 중재술을 받은 환자
• 원발성 부갑상선기능항진증 환자
• 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술의 병력이 있는 경우
• 조절되지 않는 고혈압 환자(선별 평가를 포함하여 투석 시작 시 이전 세 지점에서 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 120mmHg이 나타남)
• 중증의 심장질환[울혈성 심부전(NYHA 분류 III 이상) 또는 광범위한 심근경색증]을 동반하거나, 검진 전 12주(84일) 이내에 뇌혈관질환 또는 심장질환으로 입원한 이력이 있는 자 동의.
• 중증 간질환(급성 및 활동성 만성 간염, 간경변증)을 동시에 앓고 있는 자
• 악성 종양의 병력
• 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 약물 알레르기의 병력
• 가임기, 수유기, 지시된 피임법을 따르지 않는 자
• 사전동의 전 12주(84일) 이내에 다른 임상시험의 평가에 참여한 환자
• 후원자, CRO, SMO 또는 연구와 관련된 사이트의 직원인 환자.
• 시험자/부시험자에 의해 연구 참여가 부적격하다고 판단된 환자.