Undersøgelse af plasmakoncentrationer og sikkerhed hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

Inklusionskriterier:

• Patienter i stabil kronisk vedligeholdelsesdialyse, som får hæmodialysebehandling 3 gange om ugen i mere end 12 uger (84 dage), og som også er planlagt til at gennemgå hæmodialyse 3 gange om ugen i undersøgelsesperioden

• Patienter, der har sekundær hyperparathyroidisme;

  1. Modtager aktivt D-vitamin eller Cinacalcet hydrochlorid
  2. ELLER iPTH-værdier ≥ 180 pg/ml ved screening i tilfælde af, at patienter ikke modtager medicin for sekundær hyperparathyroidisme.
• Korrigeret serum Ca ved screening：≥ 8,4 mg/dL

• Ingen ændringer i elementerne under mindst 7 dage før screening og har ikke en plan om at ændre noget i nedenstående elementer under forsøget.

  1. Dosis og type af aktivt D-vitamin, calcitoninpræparat, fosfatbinder.
  2. Ca-koncentrationen af ​​dialysatet, dialysatorens membranareal og dialysetiden for hver uge (kan ændres inden for ±10%)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der gennemgik parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før det informerede samtykke
• Patienter med primær hyperparathyroidisme
• At have en historie med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidlet i mave-tarmkanalen
• Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg er vist på de foregående tre punkter ved påbegyndelsen af ​​dialyse, inklusive screeningsvurderingen)
• Kompliceret af alvorlig hjertelidelse [kongestivt hjertesvigt (NYHA-klassifikation III eller højere) eller en bred vifte af gamle myokardieinfarkter], eller med en historie med hospitalsindlæggelse for cerebro-vaskulær sygdom eller hjertesygdom inden for 12 uger (84 dage) før opnåelse af informeret samtykke.
• Samtidig alvorlig leversygdom (akut og aktiv kronisk hepatitis, levercirrhose)
• Anamnese med ondartet tumor
• Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
• Potentielt fødende, ammende, dem, der ikke overholder de instruerede præventionsforanstaltninger
• Patienter, der var involveret i en vurdering af andre kliniske forsøg inden for 12 uger (84 dage) før det informerede samtykke
• Patienter, der er ansat hos sponsoren, CRO, SMO eller websteder relateret til undersøgelsen.
• Patienter, som er blevet vurderet ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator/sub investigator.