Onderzoek van plasmaconcentraties en veiligheid bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten met stabiele chronische onderhoudsdialyse die gedurende meer dan 12 weken (84 dagen) 3 keer per week hemodialysetherapie krijgen en die tijdens de onderzoeksperiode ook het regime van 3 keer per week hemodialyse zullen ondergaan

• Patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie;

  1. Actieve vitamine D of Cinacalcet-hydrochloride ontvangen
  2. OF iPTH-waarden ≥ 180 pg/ml bij screening indien patiënten geen medicatie krijgen voor secundaire hyperparathyreoïdie.
• Gecorrigeerd serum Ca bij screening: ≥ 8,4 mg/dL

• Geen wijzigingen in de onderstaande items ten minste 7 dagen voor de screening en geen plan hebben om tijdens de proefperiode iets in de onderstaande items te veranderen.

  1. Dosis en type actieve vitamine D, calcitoninepreparaat, fosfaatbinder.
  2. Ca-concentratie van het dialysaat, membraanoppervlak van de dialysator en dialysetijd van elke week (wijziging mogelijk binnen ±10%)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming een bijschildklierinterventie hebben ondergaan
• Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
• Het hebben van een voorgeschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg worden getoond op de voorgaande drie punten bij de start van de dialyse, inclusief de screeningsbeoordeling)
• Gecompliceerd door een ernstige hartaandoening [congestief hartfalen (NYHA-classificatie III of hoger), of een breed scala aan oude hartinfarcten], of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor cerebrovasculaire aandoeningen of hartaandoening binnen 12 weken (84 dagen) vóór het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming.
• Gelijktijdige ernstige leveraandoening (acute en actieve chronische hepatitis, levercirrose)
• Geschiedenis van kwaadaardige tumor
• Geschiedenis van ernstige medicijnallergie inclusief anafylactische shock
• Potentieel vruchtbare, zogende, degenen die zich niet houden aan de geïnstrueerde anticonceptiemaatregelen
• Patiënten die binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming betrokken waren bij een beoordeling van een ander klinisch onderzoek
• Patiënten die een werknemer zijn van de sponsor, CRO, SMO of sites die verband houden met het onderzoek.
• Patiënten die door de onderzoeker/subonderzoeker niet in aanmerking zijn gekomen voor deelname aan het onderzoek.