血液透析を受けている慢性腎臓病患者の血漿濃度と安全性の検査

包含基準:

• 安定した慢性維持透析を受けており、12週間（84日）を超えて週3回の血液透析療法を受けており、試験期間中に週3回の血液透析療法を受ける予定の患者

• 続発性副甲状腺機能亢進症の患者。

  1. 活性型ビタミンDまたはシナカルセット塩酸塩の投与
  2. または、二次性副甲状腺機能亢進症の治療を受けていない患者の場合、スクリーニング時の iPTH 値が 180 pg/mL 以上である。
• スクリーニング時補正血清Ca：≧8.4 mg/dL

• 審査の少なくとも7日前に以下の項目に変更がなく、試験中に以下の項目を変更する予定がないこと。

  1. 活性型ビタミンD、カルシトニン製剤、リン酸結合剤の用量と種類。
  2. 透析液のCa濃度、ダイアライザーの膜面積、週ごとの透析時間（±10％以内で変更可能）

除外基準:

• インフォームドコンセント前24週間以内に副甲状腺介入を受けた患者
• 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
• 胃・腸の切除歴があることは、消化管での薬剤の吸収に影響すると考えられます。
• 高血圧がコントロールされていない患者（スクリーニング評価を含む透析開始時の過去3時点で最高血圧180mmHg以上、最低血圧120mmHg以上を示している）
• 重度の心疾患［うっ血性心不全（NYHA分類III以上）または広範囲の陳腐性心筋梗塞］を合併している、または診断前12週間（84日）以内に脳血管疾患や心疾患による入院歴がある。インフォームドコンセント。
• 重篤な肝疾患の併発（急性および活動性慢性肝炎、肝硬変）
• 悪性腫瘍の既往
• アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往
• 出産の可能性がある人、授乳中の人、指示された避妊措置を遵守しない人
• インフォームドコンセント前12週間(84日)以内に他の臨床試験の評価に参加した患者
• スポンサー、CRO、SMO、または研究に関連する施設の従業員である患者。
• 治験責任医師・治験分担医師により研究参加不適格と判断された患者。