Esame delle concentrazioni plasmatiche e sicurezza nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

Criterio di inclusione:

• Pazienti in dialisi di mantenimento cronico stabile che ricevono terapia di emodialisi 3 volte/settimana per più di 12 settimane (84 giorni) e sono anche programmati per sottoporsi al regime di emodialisi 3 volte/settimana durante il periodo di studio

• Pazienti con iperparatiroidismo secondario;

  1. Ricezione di vitamina D attiva o cloridrato di Cinacalcet
  2. OPPURE valori iPTH ≥ 180 pg/mL allo screening nel caso in cui i pazienti non ricevano farmaci per l'iperparatiroidismo secondario.
• Ca sierico corretto allo screening：≥ 8,4 mg/dL

• Nessuna modifica negli elementi di seguito almeno 7 giorni prima dello screening e non si prevede di modificare qualcosa negli elementi di seguito durante il periodo di prova.

  1. Dosaggio e tipo di vitamina D attiva, preparato di calcitonina, legante del fosfato.
  2. Concentrazione Ca del dializzato, area della membrana del dializzatore e tempo di dialisi di ogni settimana (possibile modifica entro ±10%)

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a intervento paratiroideo entro 24 settimane prima del consenso informato
• Pazienti con iperparatiroidismo primario
• Avere una storia di resezione gastrica/intestinale considerata influente sull'assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale
• Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg sono mostrate nei tre punti precedenti all'inizio della dialisi inclusa la valutazione di screening)
• Complicato da grave disturbo cardiaco [insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA III o superiore), o un'ampia gamma di infarto del miocardio pregresso], o con una storia di ricovero ospedaliero per malattia cerebrovascolare o disturbo cardiaco entro 12 settimane (84 giorni) prima di ottenere il consenso informato.
• Malattia epatica grave concomitante (epatite cronica acuta e attiva, cirrosi epatica)
• Storia di tumore maligno
• Storia di grave allergia ai farmaci incluso shock anafilattico
• Potenzialmente in età fertile, in allattamento, coloro che non rispettano le misure contraccettive istruite
• Pazienti che sono stati coinvolti in una valutazione di altri studi clinici entro 12 settimane (84 giorni) prima del consenso informato
• Pazienti che sono dipendenti dello sponsor, CRO, SMO o siti correlati allo studio.
• Pazienti che sono stati giudicati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore/sperimentatore secondario.