Изучение концентраций в плазме и безопасности у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

Критерии включения:

• Пациенты на стабильном хроническом поддерживающем диализе, которые получают гемодиализ 3 раза в неделю в течение более 12 недель (84 дней), а также должны пройти режим гемодиализа 3 раза в неделю в течение периода исследования.

• Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом;

  1. Прием Активного витамина D или Цинакальцета гидрохлорида
  2. ИЛИ значения иПТГ ≥ 180 пг/мл при скрининге, если пациенты не получают лекарств от вторичного гиперпаратиреоза.
• Скорректированный уровень кальция в сыворотке при скрининге: ≥ 8,4 мг/дл

• Не вносить изменения в элементы ниже по крайней мере за 7 дней до проверки и не планировать что-либо менять в элементах ниже во время пробного периода.

  1. Доза и тип активного витамина D, препарата кальцитонина, связующего фосфата.
  2. Концентрация Са в диализате, площадь мембраны диализатора и время диализа каждую неделю (можно изменить в пределах ±10%)

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие вмешательство на паращитовидных железах в течение 24 недель до получения информированного согласия
• Пациенты с первичным гиперпаратиреозом
• Наличие в анамнезе резекции желудка/кишечника считается влияющим на всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 120 мм рт. ст. показаны в трех предыдущих точках в начале диализа, включая скрининговую оценку)
• Осложненный тяжелым заболеванием сердца [застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или выше) или широкий спектр старых инфарктов миокарда], или наличие в анамнезе госпитализаций по поводу цереброваскулярных заболеваний или заболеваний сердца в течение 12 недель (84 дней) до получения информированное согласие.
• Сопутствующее серьезное заболевание печени (острый и активный хронический гепатит, цирроз печени)
• Злокачественная опухоль в анамнезе
• Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе, включая анафилактический шок.
• Потенциально детородные, кормящие, те, кто не соблюдает проинструктированные меры контрацепции
• Пациенты, участвовавшие в оценке другого клинического исследования в течение 12 недель (84 дней) до получения информированного согласия.
• Пациенты, являющиеся сотрудниками спонсора, CRO, SMO или сайтов, связанных с исследованием.
• Пациенты, которые были признаны непригодными для участия в исследовании исследователем/соисследователем.