Plasman pitoisuuksien ja turvallisuuden tutkiminen kroonista munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP7991 Kliininen farmakologinen tutkimus - Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaissairauspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP7991:n turvallisuutta, siedettävyyttä, plasmapitoisuutta ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun sitä on annettu hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Arvioida farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja hemodialyysin vaikutusta ASP7991:n yksittäisen oraalisen annon farmakokinetiikkaan osassa 1.
- ASP7991:n toistuvan suun kautta antamisen turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi osassa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kantou, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilia kroonista ylläpitodialyysihoitoa saavat potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa yli 12 viikkoa (84 päivää) ja joille on myös määrä suorittaa hemodialyysihoito 3 kertaa viikossa tutkimusjakson aikana
Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi;
- Saat aktiivisen D-vitamiinin tai sinakalseettihydrokloridin
- TAI iPTH-arvot ≥ 180 pg/ml seulonnassa, jos potilaat eivät saa lääkitystä sekundaariseen hyperparatyreoosiin.
- Korjattu seerumin Ca seulonnassa: ≥ 8,4 mg/dl
Ei muutoksia alle oleviin asioihin vähintään 7 päivää ennen seulontaa, eikä sinulla ole suunnitelmaa muuttaa jotain alla olevissa kohteissa kokeilun aikana.
- Aktiivisen D-vitamiinin annos ja tyyppi, kalsitoniinivalmiste, fosfaattisideaine.
- Dialysaatin Ca-pitoisuus, dialysaattorin kalvopinta-ala ja jokaisen viikon dialyysiaika (mahdollinen muuttua ±10 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin lisäkilpirauhasen interventio 24 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
- Sinulla on ollut mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavassa
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg, näkyvät kolmessa edellisessä vaiheessa dialyysin alussa, mukaan lukien seulontaarviointi)
- Vaikea sydänsairaus [kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokitus III tai korkeampi) tai laaja valikoima vanha sydäninfarkti] tai olet ollut sairaalahoidossa aivo-verisuonitaudin tai sydänsairauden vuoksi 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen hoidon saamista. tietoinen suostumus.
- Samanaikainen vakava maksasairaus (akuutti ja aktiivinen krooninen hepatiitti, maksakirroosi)
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
- Mahdollisesti raskaana olevat, imettävät, henkilöt, jotka eivät noudata annettuja ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka olivat mukana muun kliinisen tutkimuksen arvioinnissa 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat sponsorin, CRO:n, SMO:n tai tutkimukseen liittyvien sivustojen työntekijä.
- Potilaat, jotka tutkija/alatutkija on todennut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - yksittäinen hallinto
Pienin, keskimmäinen ja suurin annos ASP7991 kerta-annoksena suun kautta ei-dialyysipäivänä vaiheessa 1–3 ja suurin annos dialyysipäivänä vaiheessa 4.
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - toistuva annostelu
Pienin, keskimmäinen ja suurin annos ASP7991 toistuvana suun kautta vaiheissa 1-3.
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP7991:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien, 12-kytkentäisten EKG:iden, QT-arvioinnin EKG:n ja silmätutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: 9-16 päivän ajan annostelun jälkeen
|
9-16 päivän ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuudet muuttumattomat lääkeaineet; AUClast, AUCinf, AUC24h, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
Aikaikkuna: 9-16 päivän ajan annostelun jälkeen
|
9-16 päivän ajan annostelun jälkeen
|
|
iPTH, wPTH, korjattu seerumin Ca* (seerumi Ca ja seerumi Alb), P
Aikaikkuna: 9-16 päivän ajan annostelun jälkeen
|
9-16 päivän ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7991-CL-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASP7991
-
Astellas Pharma IncValmisTerve | ASP7991:n farmakokinetiikkaJapani
-
Astellas Pharma IncValmisTerve | ASP7991:n farmakokinetiikkaJapani
-
Astellas Pharma IncValmisToissijainen hyperparatyreoosiJapani