Untersuchung der Plasmakonzentrationen und Sicherheit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler chronischer Erhaltungsdialyse, die länger als 12 Wochen (84 Tage) dreimal pro Woche eine Hämodialysetherapie erhalten und während des Studienzeitraums auch dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden sollen

• Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus;

  1. Erhalt von aktivem Vitamin D oder Cinacalcet-Hydrochlorid
  2. ODER iPTH-Werte ≥ 180 pg/ml beim Screening, falls die Patienten keine Medikamente gegen sekundären Hyperparathyreoidismus erhalten.
• Korrigiertes Serum-Ca beim Screening: ≥ 8,4 mg/dl

• Keine Änderungen an den unten aufgeführten Punkten, mindestens 7 Tage vor der Vorführung, und Sie haben nicht vor, während des Testzeitraums etwas an den unten aufgeführten Punkten zu ändern.

  1. Dosis und Art des aktiven Vitamin D, Calcitonin-Präparats, Phosphatbinder.
  2. Ca-Konzentration des Dialysats, Membranfläche des Dialysators und Dialysezeit pro Woche (Änderung innerhalb von ±10 % möglich)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor der Einverständniserklärung eine Nebenschilddrüsenintervention durchgeführt wurde
• Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
• Es wird davon ausgegangen, dass eine Magen-/Darmresektion in der Vorgeschichte einen Einfluss auf die Absorption des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt hat
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg werden zu Beginn der Dialyse einschließlich der Screening-Beurteilung an den vorherigen drei Punkten angezeigt)
• Kompliziert durch eine schwere Herzerkrankung [kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder höher) oder ein breites Spektrum an alten Myokardinfarkten] oder durch einen Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer Herzerkrankung innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Erhalt Einverständniserklärung.
• Gleichzeitige schwere Lebererkrankung (akute und aktive chronische Hepatitis, Leberzirrhose)
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, einschließlich anaphylaktischem Schock
• Potenziell gebärfähige, stillende Personen, Personen, die sich nicht an die vorgeschriebenen Verhütungsmaßnahmen halten
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Einverständniserklärung an einer Bewertung einer anderen klinischen Studie beteiligt waren
• Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors, CRO, SMO oder von Standorten sind, die mit der Studie in Zusammenhang stehen.
• Patienten, die vom Prüfer/Unterprüfer für nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet befunden wurden.