Vyšetření plazmatických koncentrací a bezpečnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti na stabilní chronické udržovací dialýze, kteří dostávají hemodialýzu 3krát týdně po dobu delší než 12 týdnů (84 dní) a mají také během sledovaného období podstoupit režim hemodialýzy 3krát týdně

• Pacienti, kteří mají sekundární hyperparatyreózu;

  1. Příjem aktivního vitaminu D nebo Cinacalcet hydrochloridu
  2. NEBO hodnoty iPTH ≥ 180 pg/ml při screeningu v případě, že pacienti nedostávají žádnou medikaci na sekundární hyperparatyreózu.
• Korigovaný Ca v séru při screeningu: ≥ 8,4 mg/dl

• Žádné změny v níže uvedených položkách alespoň 7 dní před screeningem a nemáte v plánu něco změnit v níže uvedených položkách během zkušebního období.

  1. Dávka a typ Aktivního vitamínu D, Kalcitoninový přípravek, Pojivo fosfátů.
  2. Koncentrace Ca v dialyzátu, plocha membrány dialyzátoru a doba dialýzy každý týden (lze změnit v rozmezí ±10 %)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili intervenci příštítných tělísek během 24 týdnů před informovaným souhlasem
• Pacienti s primární hyperparatyreózou
• Mít v anamnéze resekci žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léku v gastrointestinálním traktu
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg jsou zobrazeni v předchozích třech bodech při zahájení dialýzy včetně screeningového hodnocení)
• Komplikovaná těžkou srdeční poruchou [městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo vyšší) nebo širokým spektrem starého infarktu myokardu] nebo hospitalizací v anamnéze pro cerebrovaskulární onemocnění nebo srdeční poruchu během 12 týdnů (84 dnů) před získáním informovaný souhlas.
• Souběžné závažné onemocnění jater (akutní a aktivní chronická hepatitida, jaterní cirhóza)
• Zhoubný nádor v anamnéze
• Závažná léková alergie v anamnéze včetně anafylaktického šoku
• Potenciálně plodné, kojící, osoby, které nedodržují předepsaná antikoncepční opatření
• Pacienti, kteří byli zapojeni do hodnocení jiné klinické studie během 12 týdnů (84 dnů) před informovaným souhlasem
• Pacienti, kteří jsou zaměstnancem zadavatele, CRO, SMO nebo webů souvisejících se studií.
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím / vedlejším zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.