Exame das Concentrações Plasmáticas e Segurança em Pacientes Renais Crônicos Submetidos à Hemodiálise

Critério de inclusão:

• Pacientes em diálise de manutenção crônica estável que estão recebendo terapia de hemodiálise 3 vezes/semana por mais de 12 semanas (84 dias) e também estão programados para se submeter ao regime de hemodiálise 3 vezes/semana durante o período do estudo

• Pacientes com hiperparatireoidismo secundário;

  1. Recebendo vitamina D ativa ou cloridrato de cinacalcete
  2. OU valores iPTH ≥ 180 pg/mL na triagem caso os pacientes não recebam medicação para hiperparatireoidismo secundário.
• Ca sérico corrigido na triagem: ≥ 8,4 mg/dL

• Nenhuma alteração nos itens abaixo pelo menos 7 dias antes da triagem e não tem um plano para alterar algo nos itens abaixo durante o julgamento.

  1. Dose e tipo de vitamina D ativa, preparação de calcitonina, aglutinante de fosfato.
  2. Concentração de Ca do dialisato, área da membrana do dialisador e tempo de diálise de cada semana (possível mudar dentro de ±10%)

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos à intervenção da paratireoide nas 24 semanas anteriores ao consentimento informado
• Pacientes com hiperparatireoidismo primário
• Ter história de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção da droga no trato gastrointestinal
• Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg são apresentados nos três pontos anteriores no início da diálise, incluindo a avaliação de triagem)
• Complicado por doença cardíaca grave [insuficiência cardíaca congestiva (classificação III da NYHA ou superior) ou ampla variedade de infarto do miocárdio antigo] ou com histórico de hospitalização por doença cerebrovascular ou doença cardíaca dentro de 12 semanas (84 dias) antes de obter o consentimento informado.
• Doença hepática grave concomitante (hepatite aguda e crônica ativa, cirrose hepática)
• História de tumor maligno
• História de alergia grave a medicamentos, incluindo choque anafilático
• Potencialmente grávidas, lactantes, aquelas que não cumprem as medidas contraceptivas instruídas
• Pacientes que estiveram envolvidos em uma avaliação de outro ensaio clínico dentro de 12 semanas (84 dias) antes do consentimento informado
• Pacientes funcionários do patrocinador, CRO, SMO ou sites relacionados ao estudo.
• Pacientes que foram considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador/subinvestigador.