Examen des concentrations plasmatiques et de l'innocuité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Critère d'intégration:

• Patients sous dialyse d'entretien chronique stable qui reçoivent un traitement par hémodialyse 3 fois/semaine pendant plus de 12 semaines (84 jours) et qui doivent également suivre le régime d'hémodialyse 3 fois/semaine pendant la période d'étude

• Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire ;

  1. Recevoir de la vitamine D active ou du chlorhydrate de Cinacalcet
  2. OU Valeurs d'iPTH ≥ 180 pg/mL lors de la sélection si les patients ne reçoivent aucun médicament pour l'hyperparathyroïdie secondaire.
• Ca sérique corrigé lors du dépistage：≥ 8,4 mg/dL

• Aucun changement dans les éléments ci-dessous au moins 7 jours avant la sélection et n'avez pas l'intention de modifier quelque chose dans les éléments ci-dessous pendant l'essai.

  1. Dose et type de vitamine D active, préparation de calcitonine, liant phosphate.
  2. Concentration en Ca du dialysat, surface membranaire du dialyseur et temps de dialyse de chaque semaine (modification possible dans ±10 %)

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une intervention parathyroïdienne dans les 24 semaines précédant le consentement éclairé
• Patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
• Avoir des antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme ayant une influence sur l'absorption du médicament dans le tractus gastro-intestinal
• Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg sont présentées aux trois points précédents au début de la dialyse, y compris l'évaluation de dépistage)
• Compliqué par un trouble cardiaque sévère [insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou supérieure) ou large éventail d'anciens infarctus du myocarde], ou ayant des antécédents d'hospitalisation pour une maladie cérébro-vasculaire ou un trouble cardiaque dans les 12 semaines (84 jours) précédant l'obtention du consentement éclairé.
• Maladie hépatique grave concomitante (hépatite chronique aiguë et active, cirrhose hépatique)
• Antécédents de tumeur maligne
• Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, y compris choc anaphylactique
• Potentiellement en âge de procréer, allaitantes, celles qui ne respectent pas les mesures contraceptives prescrites
• Patients ayant participé à l'évaluation d'un autre essai clinique dans les 12 semaines (84 jours) précédant le consentement éclairé
• Patients qui sont un employé du sponsor, du CRO, du SMO ou des sites liés à l'étude.
• Patients qui ont été jugés inéligibles pour participer à l'étude par l'investigateur/sous-investigateur.