Undersøkelse av plasmakonsentrasjoner og sikkerhet hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter på stabil kronisk vedlikeholdsdialyse som får hemodialysebehandling 3 ganger i uken i mer enn 12 uker (84 dager) og som også er planlagt å gjennomgå hemodialyse 3 ganger i uken i løpet av studieperioden

• Pasienter som har sekundær hyperparathyroidisme;

  1. Mottar aktivt vitamin D eller Cinacalcet hydroklorid
  2. ELLER iPTH-verdier ≥ 180 pg/ml ved screening i tilfelle pasienter ikke får medisiner for sekundær hyperparatyreoidisme.
• Korrigert serum Ca ved screening:≥ 8,4 mg/dL

• Ingen endringer i elementene under minst 7 dager før screening og har ikke en plan om å endre noe i elementene nedenfor under prøveperioden.

  1. Dose og type aktivt vitamin D, kalsitoninpreparat, fosfatbindemiddel.
  2. Ca-konsentrasjon av dialysatet, membranområdet til dialysatoren og dialysetiden hver uke (kan endres innen ±10%)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som gjennomgikk parathyreoideaintervensjon innen 24 uker før informert samtykke
• Pasienter som har primær hyperparathyroidisme
• Å ha en historie med mage-/tarmreseksjon som anses å ha innflytelse på absorpsjonen av stoffet i mage-tarmkanalen
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg vises ved de tre foregående punktene ved oppstart av dialyse, inkludert screeningsvurderingen)
• Komplisert av alvorlig hjertelidelse [kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller høyere), eller et bredt spekter av gamle hjerteinfarkter], eller har en historie med sykehusinnleggelse for cerebro-vaskulær sykdom eller hjertelidelse innen 12 uker (84 dager) før du oppnår informert samtykke.
• Samtidig alvorlig leversykdom (akutt og aktiv kronisk hepatitt, levercirrhose)
• Historie med ondartet svulst
• Anamnese med alvorlig legemiddelallergi inkludert anafylaktisk sjokk
• Potensielt fertile, ammende, de som ikke overholder de instruerte prevensjonstiltakene
• Pasienter som var involvert i en vurdering av andre kliniske studier innen 12 uker (84 dager) før informert samtykke
• Pasienter som er ansatt hos sponsoren, CRO, SMO eller nettsteder relatert til studien.
• Pasienter som har blitt dømt ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren/underforskeren.