Undersökning av plasmakoncentrationer och säkerhet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys

Inklusionskriterier:

• Patienter på stabil kronisk underhållsdialys som får hemodialysbehandling 3 gånger/vecka i mer än 12 veckor (84 dagar) och som också är planerade att genomgå hemodialys 3 gånger/vecka under studieperioden

• Patienter som har sekundär hyperparatyreos;

  1. Får aktivt vitamin D eller Cinacalcethydroklorid
  2. ELLER iPTH-värden ≥ 180 pg/ml vid screening om patienter inte får någon medicin för sekundär hyperparatyreos.
• Korrigerad serum Ca vid screening：≥ 8,4 mg/dL

• Inga ändringar i objekt nedan minst 7 dagar före screening och har ingen plan för att ändra något i objekten nedan under testperioden.

  1. Dos och typ av aktivt vitamin D, kalcitoninpreparat, fosfatbindare.
  2. Ca-koncentrationen av dialysatet, dialysatorns membranarea och dialystiden varje vecka (möjligt att ändras inom ±10%)

Exklusions kriterier:

• Patienter som genomgick paratyreoideaintervention inom 24 veckor före det informerade samtycket
• Patienter som har primär hyperparatyreos
• Att ha en historia av gastrisk/tarmresektion som anses ha inflytande på absorptionen av läkemedlet i mag-tarmkanalen
• Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg visas vid de tre föregående punkterna vid inledningen av dialysen inklusive screeningbedömningen)
• Komplicerad av allvarlig hjärtsjukdom [kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering III eller högre), eller ett brett spektrum av gamla hjärtinfarkter], eller med en historia av sjukhusvistelse för cerebrovaskulär sjukdom eller hjärtsjukdom inom 12 veckor (84 dagar) innan informerat samtycke.
• Samtidig allvarlig leversjukdom (akut och aktiv kronisk hepatit, levercirros)
• Historik av malign tumör
• Historik med allvarlig läkemedelsallergi inklusive anafylaktisk chock
• Potentiellt fertila, ammande, de som inte följer de föreskrivna preventivmedelsåtgärderna
• Patienter som var involverade i en bedömning av annan klinisk prövning inom 12 veckor (84 dagar) före det informerade samtycket
• Patienter som är anställd hos sponsorn, CRO, SMO eller webbplatser relaterade till studien.
• Patienter som har bedömts inte vara kvalificerade att delta i studien av utredaren/underutredaren.