Examen de las concentraciones plasmáticas y la seguridad en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Pacientes en diálisis de mantenimiento crónico estable que reciben terapia de hemodiálisis 3 veces por semana durante más de 12 semanas (84 días) y también están programados para someterse al régimen de hemodiálisis 3 veces por semana durante el período de estudio

• Pacientes que tienen hiperparatiroidismo secundario;

  1. Reciben vitamina D activa o clorhidrato de cinacalcet
  2. O valores de iPTH ≥ 180 pg/ml en la selección en caso de que los pacientes no reciban medicación para el hiperparatiroidismo secundario.
• Ca sérico corregido en la selección: ≥ 8,4 mg/dL

• No hay cambios en los elementos a continuación al menos 7 días antes de la selección y no tiene un plan para cambiar algo en los elementos a continuación durante la prueba.

  1. Dosis y tipo de Vitamina D Activa, Preparado de Calcitonina, Quelante de Fosfato.
  2. Concentración de Ca del dializado, área de membrana del dializador y tiempo de diálisis de cada semana (posible cambiar dentro de ±10%)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se sometieron a una intervención de paratiroides dentro de las 24 semanas anteriores al consentimiento informado
• Pacientes que tienen hiperparatiroidismo primario
• Tener antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal
• Pacientes con hipertensión no controlada (la presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y la presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg se muestran en los tres puntos anteriores al inicio de la diálisis, incluida la evaluación de detección)
• Complicado por un trastorno cardíaco grave [insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación III o superior de la NYHA) o una amplia gama de infarto de miocardio antiguo], o antecedentes de hospitalización por enfermedad cerebrovascular o trastorno cardíaco dentro de las 12 semanas (84 días) antes de obtener el consentimiento informado.
• Enfermedad hepática grave concurrente (hepatitis aguda y crónica activa, cirrosis hepática)
• Historia de tumor maligno
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico
• Potencialmente fértiles, lactantes, aquellas que no cumplen con las medidas anticonceptivas instruidas
• Pacientes que participaron en una evaluación de otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas (84 días) anteriores al consentimiento informado
• Pacientes que sean empleados del patrocinador, CRO, SMO o sitios relacionados con el estudio.
• Pacientes que hayan sido considerados no elegibles para participar en el estudio por el investigador/subinvestigador.