Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń w osoczu i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

ASP7991 Kliniczne badanie farmakologiczne — badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, stężenia w osoczu i farmakodynamiki ASP7991 po podaniu doustnym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

  • Ocena farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i wpływu hemodializy na PK pojedynczego doustnego podania ASP7991 w części 1.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo, PK i PD wielokrotnego podawania doustnego ASP7991 w części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą dializą podtrzymującą, którzy są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez ponad 12 tygodni (84 dni), a także mają zostać poddani schematowi hemodializy 3 razy w tygodniu w okresie badania

  • Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc;

    1. Przyjmowanie aktywnej witaminy D lub chlorowodorku cynakalcetu
    2. LUB wartości iPTH ≥ 180 pg/ml podczas badania przesiewowego w przypadku, gdy pacjenci nie otrzymują leków na wtórną nadczynność przytarczyc.
  • Skorygowane stężenie Ca w surowicy podczas badania przesiewowego: ≥ 8,4 mg/dl

  • Brak zmian w poniższych pozycjach na co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym i nie masz planu zmiany czegoś w poniższych pozycjach podczas okresu próbnego.

    1. Dawka i rodzaj Aktywnej Witaminy D, Preparat Kalcytoniny, Środek wiążący fosforany.
    2. Stężenie Ca w dializie, powierzchnia membrany dializatora i czas dializy w każdym tygodniu (możliwość zmiany w granicach ±10%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano interwencję przytarczyc w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc
  • Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leku w przewodzie pokarmowym
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg i rozkurczowe ≥ 120 mmHg są pokazane w poprzednich trzech punktach na początku dializy wraz z oceną przesiewową)
  • Powikłane ciężką chorobą serca [zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub wyższa) lub szeroki zakres starego zawału mięśnia sercowego] lub hospitalizacja z powodu choroby naczyń mózgowych lub choroby serca w wywiadzie w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed uzyskaniem świadoma zgoda.
  • Współistniejąca ciężka choroba wątroby (ostre i czynne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby)
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Historia poważnej alergii na leki, w tym wstrząs anafilaktyczny
  • Potencjalnie rozrodcze, karmiące piersią, osoby, które nie przestrzegają zaleconych środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci, którzy brali udział w ocenie innego badania klinicznego w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora, CRO, SMO lub ośrodków powiązanych z badaniem.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza / podwykonawcę za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1- pojedyncze podanie
Najniższa, średnia i najwyższa dawka ASP7991 jako pojedyncze podanie doustne w dniu bez dializy w krokach od 1 do 3 oraz najwyższa dawka w dniu dializy w etapie 4.
Lek: ASP7991
doustny
Eksperymentalny: Część 2- powtórne podanie
Najniższa, średnia i najwyższa dawka ASP7991 przy wielokrotnym podaniu doustnym w krokach od 1 do 3.
Lek: ASP7991
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ASP7991 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, EKG do oceny odstępu QT i badania okulistycznego
Ramy czasowe: Przez 9-16 dni po podaniu
Przez 9-16 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu bez zmian; AUClast, AUCinf, AUC24h, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
Ramy czasowe: Przez 9-16 dni po podaniu
Przez 9-16 dni po podaniu
iPTH, wPTH, skorygowane stężenie Ca* w surowicy (Ca w surowicy i Alb w surowicy), P
Ramy czasowe: Przez 9-16 dni po podaniu
Przez 9-16 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7991-CL-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj