PAD 환자에서 무릎 위 우회로 이식술로서 혈관 보형물의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 무릎 위 대퇴-슬와 우회로 수술이 필요한 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자
• 200m 이하의 파행 거리 또는 휴식 통증 또는 중증 사지 허혈
• 수술 전 혈관 조영술 또는 angio-CT는 표면 대퇴 동맥 폐색이 10cm 이상이고 필요한 이식편 길이가 30cm 이하임을 보여줍니다. 이 이미징은 환자의 증상이 그 이후로 안정적으로 유지된다면 연구 시작 3개월 전까지 수행되었을 수 있습니다.
• 수술 전 영상에서 무릎 아래 혈관이 최소 2개 이상 발목에 개방되어 유출이 양호함을 보여줍니다.
• 대퇴 동맥 폐색은 혈관 내 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 자가 정맥 이식은 적합하지 않거나 실현 가능하지 않습니다. 심각한 정맥 질환이 있거나 이전에 다른 우회 수술을 위해 다리 정맥을 사용했거나 관상 또는 말초 순환에서 향후 우회 수술을 위해 해당 정맥을 보존해야 하는 임상적 필요성이 있는 경우
• 18세 이상 80세 이하
• 1일 전 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
• 1일 전에 전신 마취 투여에 허용되는 것으로 간주되는 범위 내의 기타 혈액학적 및 생화학적 매개변수
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능; GGT, AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2배 또는 1일 전 INR ≤ 1.5.
• 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
• 기대 수명 최소 2년

제외 기준:

• 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV), 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색(1일), 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 불안정 협심증의 병력 또는 증거
• 이식편을 받는 사지의 급성 손상 또는 활동성 감염(병원성 세균 양성 배양 포함)
• 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌졸중(1일)
• 연구 시작 전 60일 이내(제1일)에 임의의 조사 약물 또는 장치로 치료
• 가임기 여성
• 전년도 이내 암의 능동진단
• AIDS / HIV를 포함한 면역결핍
• 문서화된 과응고 상태 또는 2개 이상의 DVT 또는 기타 자발적 혈관내 혈전 사건의 병력
• 출혈 체질
• 비타민 K 길항제 또는 직접적인 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제(예: 다비가트란, 아픽사반 또는 리바록사반)
• 수술한 사지의 이전 동맥 우회 수술(자가 정맥 또는 합성 이식편)
• 이식편 문합이 스텐트 부위에서 최소 1cm 떨어진 곳에서 이루어질 수 없는 경우 수술 사지에 스텐트를 삽입한 이전의 혈관성형술
• 이식편 이식 전 또는 이식 시점에 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 혈관성형술로 이 협착증을 치료할 계획이 없는 한 외부 장골 동맥의 >50% 협착증
• 무릎 아래에 있을 가능성이 있는 말단 이식 문합
• 활동성 자가면역질환 - 증상이 있거나 지속적인 약물 치료가 필요한 질환
• 활성 국소 또는 전신 감염(WBC > 15,000/mm3)
• 아스피린 또는 페니실린에 대해 알려진 심각한 알레르기
• 조사관의 판단에 따라 HAVG의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건
• 이 연구의 이전 등록
• 후원자의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자