Utvärdering av säkerheten och effekten av en kärlprotes som ett bypassgraft över knäet hos patienter med PAD

Inklusionskriterier:

• Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom som kräver bypassoperation över knäet
• Claudikationsavstånd på 200 m eller mindre eller vilosmärta eller kritisk extremitetsischemi
• Preoperativ angiografi eller angio-CT visar ytlig femoral artärocklusion på >10 cm OCH transplantatlängd som krävs ≤ 30 cm. Denna avbildning kan ha utförts upp till 3 månader före studiestart förutsatt att patientens symtom har förblivit stabila sedan dess
• Preoperativ avbildning visar att minst två kärl under knäet är patenterade till fotleden med bra avrinning
• Femoral artärocklusion anses inte lämplig för endovaskulär behandling
• Autologa ventransplantat är inte lämpliga eller genomförbara t.ex. på grund av allvarlig venös sjukdom eller tidigare användning av benvener för annan bypassoperation eller det finns ett kliniskt behov av att bevara dessa vener för framtida bypassoperationer i kranskärlen eller perifer cirkulation
• I åldern 18 till 80 år, inklusive
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL och trombocytantal ≥ 100 000/mm3 före dag 1
• Andra hematologiska och biokemiska parametrar inom ett intervall som anses vara acceptabla för administrering av allmän anestesi före dag 1
• Adekvat leverfunktion, definierad som serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT och alkaliskt fosfatas ≤ 2x övre normalgräns eller INR ≤ 1,5 före dag 1.
• Kunna kommunicera meningsfullt med utredningspersonal, kompetent att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa hela studieprocedurer
• Kan och vill ge informerat samtycke
• Förväntad livslängd på minst 2 år

Exklusions kriterier:

• Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (NYHA funktionsklass III eller IV), hjärtinfarkt inom sex månader före studiestart (dag 1), ventrikulära takyarytmier som kräver fortsatt behandling eller instabil angina
• Akut skada eller aktiv infektion (inklusive positiva kulturer av patogena bakterier) i den lem som tar emot transplantatet
• Stroke inom sex (6) månader före studiestart (dag 1)
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före studiestart (dag 1)
• Kvinnor i fertil ålder
• Aktiv diagnos av cancer under föregående år
• Immunbrist inklusive AIDS/HIV
• Dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd eller historia av 2 eller fler DVT eller andra spontana intravaskulära trombotiska händelser
• Blödande diates
• Pågående behandling med vitamin K-antagonister eller direkta trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare (t. dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
• Tidigare arteriell bypass-operation (autolog ven eller syntetiskt transplantat) i den operativa extremiteten
• Tidigare angioplastik med stentning i den operativa extremiteten såvida inte transplantatanastomoserna kan göras minst 1 cm avstånd från stentens plats
• Stenos av >50 % av den yttre höftbensartären såvida det inte är planerat att behandla denna stenos med angioplastik med eller utan stentning före eller vid tidpunkten för implantation av transplantat
• Distal transplantat anastomos kommer sannolikt att vara under knäet
• Aktiv autoimmun sjukdom - symptomatisk eller kräver pågående läkemedelsbehandling
• Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15 000/mm3)
• Känd allvarlig allergi mot aspirin eller penicillin
• Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra adekvat utvärdering av säkerheten och effekten av HAVG
• Tidigare registrering i denna studie
• Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren