Evaluación de la seguridad y eficacia de una prótesis vascular como injerto de derivación por encima de la rodilla en pacientes con EAP

Criterios de inclusión:

• Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática que requieren cirugía de derivación femoro-poplítea por encima de la rodilla
• Distancia de claudicación de 200 m o menos o dolor en reposo o isquemia crítica de las extremidades
• La angiografía o angio-TC preoperatoria muestra una oclusión de la arteria femoral superficial de >10 cm Y la longitud del injerto requerida es ≤ 30 cm. Esta imagen puede haberse realizado hasta 3 meses antes del ingreso al estudio, siempre que los síntomas del paciente se hayan mantenido estables desde ese momento.
• Las imágenes preoperatorias muestran al menos dos vasos por debajo de la rodilla permeables al tobillo con buen drenaje
• La oclusión de la arteria femoral no se considera adecuada para el tratamiento endovascular
• Los injertos de vena autóloga no son adecuados ni viables, p. debido a una enfermedad venosa grave o al uso previo de las venas de las piernas para otra cirugía de derivación o existe una necesidad clínica de preservar esas venas para una futura cirugía de derivación en la circulación coronaria o periférica
• De 18 a 80 años, ambos inclusive
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl y recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 antes del día 1
• Otros parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de un rango considerado aceptable para la administración de anestesia general antes del Día 1
• Función hepática adecuada, definida como bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal o INR ≤ 1,5 antes del día 1.
• Capaz de comunicarse significativamente con el personal de investigación, competente para dar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Esperanza de vida de al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la NYHA), infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio (día 1), taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable
• Lesión aguda o infección activa (incluidos cultivos positivos de bacterias patógenas) en la extremidad que recibe el injerto
• Accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses anteriores al ingreso al estudio (Día 1)
• Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (Día 1)
• Mujeres en edad fértil
• Diagnóstico activo de cáncer en el año anterior
• Inmunodeficiencia incluyendo SIDA/VIH
• Estado de hipercoagulabilidad documentado o antecedentes de 2 o más TVP u otros eventos trombóticos intravasculares espontáneos
• diátesis hemorrágica
• Tratamiento en curso con antagonistas de la vitamina K o inhibidores directos de la trombina o inhibidores del factor Xa (p. dabigatrán, apixabán o rivaroxabán)
• Cirugía de derivación arterial previa (vena autóloga o injerto sintético) en la extremidad operada
• Angioplastia previa con colocación de stent en la extremidad operada, a menos que las anastomosis del injerto se puedan realizar al menos a 1 cm de distancia del sitio del stent
• Estenosis de >50% de la arteria ilíaca externa a menos que se planee tratar esta estenosis con angioplastia con o sin colocación de stent antes o en el momento de la implantación del injerto
• Es probable que la anastomosis del injerto distal esté por debajo de la rodilla
• Enfermedad autoinmune activa: sintomática o que requiere tratamiento farmacológico continuo
• Infección local o sistémica activa (leucocitos > 15.000/mm3)
• Alergia grave conocida a la aspirina o la penicilina
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de HAVG
• Inscripción previa en este estudio
• Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador