Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een vaatprothese als bypass-transplantaat boven de knie bij patiënten met PAV

Inclusiecriteria:

• Patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte die boven de knie een femoro-popliteale bypassoperatie nodig hebben
• Claudicatio afstand van 200 m of minder of pijn in rust of kritieke ischemie van de ledematen
• Preoperatieve angiografie of angio-CT toont een oppervlakkige occlusie van de femorale arterie van >10 cm EN een vereiste transplantaatlengte van ≤ 30 cm. Deze beeldvorming mag tot 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn uitgevoerd, op voorwaarde dat de symptomen van de patiënt sindsdien stabiel zijn gebleven
• Preoperatieve beeldvorming toont ten minste twee onder de knie vaten doorgankelijk tot aan de enkel met een goede afvoer
• Femorale arterie-occlusie wordt niet geschikt geacht voor endovasculaire behandeling
• Autologe adertransplantaten zijn niet geschikt of haalbaar, b.v. vanwege ernstige veneuze ziekte of eerder gebruik van beenaders voor andere bypassoperaties of er is een klinische noodzaak om die aders te behouden voor toekomstige bypassoperaties in de coronaire of perifere circulatie
• In de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
• Hemoglobine ≥ 10 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 vóór dag 1
• Andere hematologische en biochemische parameters binnen een bereik dat aanvaardbaar wordt geacht voor de toediening van algehele anesthesie vóór dag 1
• Adequate leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl; GGT, ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤ 2x bovengrens van normaal of INR ≤ 1,5 vóór dag 1.
• In staat om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Levensverwachting van minimaal 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III of IV), myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1), ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, of onstabiele angina pectoris
• Acuut letsel of actieve infectie (inclusief positieve culturen van pathogene bacteriën) in de ledemaat die het transplantaat ontvangt
• Beroerte binnen zes (6) maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (dag 1)
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Actieve diagnose van kanker in het afgelopen jaar
• Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV
• Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van 2 of meer DVT's of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen
• Bloedingsdiathese
• Doorlopende behandeling met vitamine K-antagonisten of directe trombineremmers of factor Xa-remmers (bijv. dabigatran, apixaban of rivaroxaban)
• Eerdere arteriële bypassoperatie (autologe ader of synthetisch transplantaat) in het operatieve ledemaat
• Eerdere angioplastiek met stenting in de operatieve ledemaat, tenzij anastomosen van het transplantaat op ten minste 1 cm afstand van de plaats van de stent kunnen worden gemaakt
• Stenose van >50% van de arteria iliaca externa, tenzij het de bedoeling is deze stenose te behandelen met angioplastiek met of zonder stenting voorafgaand aan of tijdens de implantatie van het transplantaat
• Distale transplantaatanastomose bevindt zich waarschijnlijk onder de knie
• Actieve auto-immuunziekte - symptomatisch of waarvoor voortdurende medicamenteuze behandeling nodig is
• Actieve lokale of systemische infectie (WBC > 15.000/mm3)
• Bekende ernstige allergie voor aspirine of penicilline
• Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de HAVG in de weg zou staan
• Eerdere inschrijving voor deze studie
• Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker