Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une prothèse vasculaire en tant que pontage au-dessus du genou chez les patients atteints d'AOMI

Critère d'intégration:

• Patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique nécessitant un pontage fémoro-poplité au-dessus du genou
• Distance de claudication de 200 m ou moins ou douleur au repos ou ischémie critique des membres
• L'angiographie préopératoire ou l'angio-TDM montre une occlusion superficielle de l'artère fémorale > 10 cm ET une longueur de greffe requise ≤ 30 cm. Cette imagerie peut avoir été réalisée jusqu'à 3 mois avant l'entrée dans l'étude à condition que les symptômes du patient soient restés stables depuis cette date.
• L'imagerie préopératoire montre au moins deux vaisseaux sous le genou perméables à la cheville avec un bon ruissellement
• L'occlusion de l'artère fémorale n'est pas considérée comme appropriée pour le traitement endovasculaire
• Les greffes veineuses autologues ne sont pas appropriées ou réalisables, par ex. en raison d'une maladie veineuse grave ou d'une utilisation antérieure des veines des jambes pour un autre pontage ou s'il existe un besoin clinique de préserver ces veines pour un futur pontage dans la circulation coronarienne ou périphérique
• De 18 à 80 ans inclus
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 avant le jour 1
• Autres paramètres hématologiques et biochimiques dans une plage considérée comme acceptable pour l'administration d'une anesthésie générale avant le jour 1
• Fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL ; GGT, AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2x la limite supérieure de la normale ou INR ≤ 1,5 avant le jour 1.
• Capable de communiquer de manière significative avec le personnel d'investigation, compétent pour donner un consentement éclairé écrit et capable de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé
• Espérance de vie d'au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA), infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'entrée à l'étude (jour 1), tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ou angor instable
• Lésion aiguë ou infection active (y compris cultures positives de bactéries pathogènes) dans le membre recevant la greffe
• AVC dans les six (6) mois précédant l'entrée à l'étude (Jour 1)
• Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 1)
• Femmes en âge de procréer
• Diagnostic actif de cancer au cours de l'année précédente
• Immunodéficience dont SIDA/VIH
• État d'hypercoagulabilité documenté ou antécédents de 2 TVP ou plus ou d'autres événements thrombotiques intravasculaires spontanés
• Diathèse hémorragique
• Traitement en cours avec des antagonistes de la vitamine K ou des inhibiteurs directs de la thrombine ou des inhibiteurs du facteur Xa (par ex. dabigatran, apixaban ou rivaroxaban)
• Chirurgie antérieure de pontage artériel (veine autologue ou greffon synthétique) dans le membre opéré
• Angioplastie antérieure avec pose d'un stent dans le membre opératoire, sauf si les anastomoses du greffon peuvent être réalisées à au moins 1 cm de distance du site du stent
• Sténose > 50 % de l'artère iliaque externe, sauf s'il est prévu de traiter cette sténose par angioplastie avec ou sans pose de stent avant ou au moment de l'implantation du greffon
• Anastomose distale du greffon susceptible d'être sous le genou
• Maladie auto-immune active - symptomatique ou nécessitant un traitement médicamenteux continu
• Infection locale ou systémique active (GB > 15 000/mm3)
• Allergie grave connue à l'aspirine ou à la pénicilline
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité du HAVG
• Inscription antérieure à cette étude
• Employés du promoteur ou patients qui sont des employés ou des parents de l'investigateur