Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Prótese Vascular como Enxerto de Bypass Acima do Joelho em Pacientes com DAP

Critério de inclusão:

• Pacientes com doença arterial periférica sintomática que necessitam de cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo acima do joelho
• Distância de claudicação de 200 m ou menos ou dor em repouso ou isquemia crítica do membro
• A angiografia ou angio-TC pré-operatória mostra oclusão da artéria femoral superficial de > 10 cm E comprimento do enxerto necessário ≤ 30 cm. Esta imagem pode ter sido realizada até 3 meses antes da entrada no estudo, desde que os sintomas do paciente tenham permanecido estáveis ​​desde então
• A imagem pré-operatória mostra pelo menos dois vasos abaixo do joelho patentes no tornozelo com bom escoamento
• A oclusão da artéria femoral não é considerada adequada para tratamento endovascular
• Os enxertos de veias autólogas não são adequados ou viáveis, por ex. devido a doença venosa grave ou uso anterior de veias da perna para outra cirurgia de bypass ou há uma necessidade clínica de preservar essas veias para futura cirurgia de bypass na circulação coronária ou periférica
• Dos 18 aos 80 anos, inclusive
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 antes do Dia 1
• Outros parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro de uma faixa considerada aceitável para a administração de anestesia geral antes do Dia 1
• Função hepática adequada, definida como bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatase alcalina ≤ 2x o limite superior do normal ou INR ≤ 1,5 antes do Dia 1.
• Capaz de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competente para dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
• Capaz e disposto a dar consentimento informado
• Esperança de vida de pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio seis meses antes da entrada no estudo (dia 1), taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável
• Lesão aguda ou infecção ativa (incluindo culturas positivas de bactérias patogênicas) no membro que recebe o enxerto
• AVC dentro de seis (6) meses antes da entrada no estudo (dia 1)
• Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (dia 1)
• Mulheres com potencial para engravidar
• Diagnóstico ativo de câncer no último ano
• Imunodeficiência incluindo AIDS / HIV
• Estado de hipercoagulabilidade documentado ou história de 2 ou mais TVPs ou outros eventos trombóticos intravasculares espontâneos
• Diátese hemorrágica
• Tratamento contínuo com antagonistas da vitamina K ou inibidores diretos da trombina ou inibidores do fator Xa (p. dabigatrana, apixabana ou rivaroxabana)
• Cirurgia prévia de bypass arterial (veia autóloga ou enxerto sintético) no membro operatório
• Angioplastia prévia com stent no membro operatório, a menos que as anastomoses do enxerto possam ser feitas a pelo menos 1cm de distância do local do stent
• Estenose de > 50% da artéria ilíaca externa, a menos que seja planejado tratar esta estenose com angioplastia com ou sem colocação de stent antes ou no momento da implantação do enxerto
• Anastomose do enxerto distal provavelmente abaixo do joelho
• Doença autoimune ativa - sintomática ou requer terapia medicamentosa contínua
• Infecção local ou sistêmica ativa (WBC > 15.000/mm3)
• Alergia grave conhecida à aspirina ou penicilina
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do HAVG
• Inscrição anterior neste estudo
• Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador