Оценка безопасности и эффективности сосудистого протеза в качестве шунта выше колена у пациентов с ЗПА

Критерии включения:

• Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий, которым требуется бедренно-подколенное шунтирование выше колена
• Перемежающаяся хромота на расстояние 200 м и менее или боль в покое или критическая ишемия конечностей
• Предоперационная ангиография или ангио-КТ показывают окклюзию поверхностной бедренной артерии более 10 см И требуемую длину трансплантата ≤ 30 см. Эта визуализация может быть проведена за 3 месяца до включения в исследование при условии, что симптомы пациента с этого времени оставались стабильными.
• Предоперационная визуализация показывает, по крайней мере, два сосуда ниже колена, открытые до лодыжки с хорошим оттоком.
• Окклюзия бедренной артерии не считается подходящей для эндоваскулярного лечения.
• Аутологичные венозные трансплантаты не подходят или невозможны, например. из-за тяжелого заболевания вен или предшествующего использования вен нижних конечностей для других операций шунтирования, или существует клиническая необходимость сохранить эти вены для будущих операций шунтирования в коронарном или периферическом кровообращении
• В возрасте от 18 до 80 лет включительно
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 до 1-го дня
• Другие гематологические и биохимические параметры в диапазоне, считающемся приемлемым для проведения общей анестезии до 1-го дня.
• Адекватная функция печени, определяемая как уровень билирубина в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл; ГГТ, АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤ 2x верхний предел нормы или МНО ≤ 1,5 до 1-го дня.
• Способен осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентен давать письменное информированное согласие и способен соблюдать все процедуры исследования
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 лет

Критерий исключения:

• История или признаки тяжелого сердечного заболевания (функциональный класс NYHA III или IV), инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование (день 1), желудочковые тахиаритмии, требующие продолжения лечения, или нестабильная стенокардия
• Острая травма или активная инфекция (включая положительные культуры патогенных бактерий) в конечности, получающей трансплантат.
• Инсульт в течение шести (6) месяцев до включения в исследование (день 1)
• Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней до включения в исследование (день 1)
• Женщины детородного возраста
• Активный диагноз рака в течение предыдущего года
• Иммунодефицит, в том числе СПИД/ВИЧ
• Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции или наличие в анамнезе 2 или более ТГВ или других спонтанных внутрисосудистых тромботических явлений.
• Кровоточащий диатез
• Продолжающееся лечение антагонистами витамина К или прямыми ингибиторами тромбина или ингибиторами фактора Ха (например, дабигатран, апиксабан или ривароксабан)
• Предыдущее артериальное шунтирование (аутовена или синтетический трансплантат) на оперируемой конечности
• Предыдущая ангиопластика со стентированием в операционной конечности, если анастомозы трансплантата не могут быть наложены на расстоянии не менее 1 см от места стента.
• Стеноз > 50% наружной подвздошной артерии, если не планируется лечение этого стеноза с помощью ангиопластики со стентированием или без него до или во время имплантации трансплантата.
• Дистальный анастомоз с трансплантатом, вероятно, будет ниже колена
• Активное аутоиммунное заболевание - симптоматическое или требующее постоянной медикаментозной терапии.
• Активная местная или системная инфекция (лейкоциты > 15 000/мм3)
• Известная серьезная аллергия на аспирин или пенициллин
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности HAVG.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании
• Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя