PAD 患者膝上旁路移植血管假体的安全性和有效性评估
2024年11月11日 更新者：Humacyte, Inc.
评估 Humacyte 人脱细胞血管移植物作为外周动脉疾病患者膝上股骨腘旁路移植物的安全性和有效性的初步研究
本研究的目的是评估新型组织工程血管假体人类脱细胞血管 (HAV) 的安全性和有效性。
HAV 旨在替代合成材料和自体移植物，用于为患有外周动脉疾病的患者创建膝上股骨腘旁路移植物。
研究概览
详细说明
HAV 是一种无菌、无热原、脱细胞管状移植物，由人体胶原蛋白和其他天然细胞外基质蛋白组成。
植入后，预计（基于临床前研究）包含移植物的基于胶原蛋白的基质将被宿主细胞浸润并由宿主重新建模。
这将导致血管结构更类似于天然血管组织的组织学组成，这可能会延长移植物的寿命并且不太可能被感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lublin、波兰、20-081
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology; Medical University in Lublin
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Szczecin、波兰、70-111
- Pomeranian University in Szczecin; Clinic of General, Vascular Surgery and Angiology
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Wrocław、波兰、51-124
- Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的外周动脉疾病患者需要进行膝上股腘旁路手术
- 跛行距离不超过 200 米或静息痛或严重肢体缺血
- 术前血管造影或血管 CT 显示股浅动脉闭塞 > 10 cm 且所需移植物长度≤ 30 cm。 如果患者的症状自那时以来一直保持稳定，则可以在进入研究前 3 个月进行此影像学检查
- 术前影像显示至少有两条膝下血管通向脚踝，径流良好
- 股动脉闭塞不适合血管内治疗
- 自体静脉移植物不合适或不可行，例如因为严重的静脉疾病或先前使用腿部静脉进行其他旁路手术，或者临床需要保留这些静脉以备将来在冠状动脉或外周循环中进行旁路手术
- 18岁至80岁，包括在内
- 第 1 天前血红蛋白 ≥ 10 g/dL 和血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- 在第 1 天之前全身麻醉管理可接受的范围内的其他血液学和生化参数
- 足够的肝功能，定义为血清胆红素 ≤ 1.5 mg/dL；第 1 天之前，GGT、AST、ALT 和碱性磷酸酶 ≤ 正常上限的 2 倍或 INR ≤ 1.5。
- 能够与调查人员进行有意义的沟通，有能力给出书面知情同意书，并能够遵守整个研究程序
- 能够并愿意给予知情同意
- 预期寿命至少 2 年
排除标准：
- 严重心脏病（NYHA 功能分级 III 级或 IV 级）、进入研究前六个月内发生心肌梗死（第 1 天）、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛的病史或证据
- 移植肢体急性损伤或活动性感染（包括病原菌培养阳性）
- 进入研究前六 (6) 个月内发生中风（第 1 天）
- 在进入研究前 60 天内（第 1 天）使用任何研究药物或设备进行治疗
- 有生育潜力的妇女
- 前一年内积极诊断癌症
- 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒
- 有记录的高凝状态或 2 次或更多次 DVT 或其他自发性血管内血栓形成事件的病史
- 出血素质
- 正在接受维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂（例如 达比加群、阿哌沙班或利伐沙班）
- 手术肢体先前的动脉旁路手术（自体静脉或合成移植物）
- 先前在手术肢体中进行过支架置入术的血管成形术，除非可以在距离支架部位至少 1 厘米处进行移植物吻合
- > 50% 的髂外动脉狭窄，除非计划在移植物植入前或移植物植入时通过血管成形术治疗这种狭窄，有或没有支架置入
- 远端移植物吻合可能在膝盖以下
- 活动性自身免疫性疾病 - 有症状或需要持续药物治疗
- 活动性局部或全身感染（WBC > 15,000/mm3）
- 已知对阿司匹林或青霉素严重过敏
- 研究者判断会妨碍对 HAVG 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况
- 以前参加过这项研究
- 作为研究者雇员或亲属的申办者雇员或患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人类脱细胞血管 (HAV)
为研究参与者植入 HAV。
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患者将使用标准血管外科技术植入人体脱细胞血管 (HAV) 作为膝上股骨腘动脉旁路移植物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAV 特性的变化
大体时间：HAV 植入后第 5 天到第 24 个月。
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植入部位的动脉瘤形成、吻合口出血或破裂、移植物感染和刺激/炎症/感染的发生率将通过多普勒超声评估并制成表格。
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HAV 植入后第 5 天到第 24 个月。
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HAV 通畅率的变化
大体时间：HAV 植入后第 5 天到第 24 个月。
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通过多普勒超声确定 Humacyte HAV 的通畅率（初级、初级辅助和次级）。
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HAV 植入后第 5 天到第 24 个月。
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不良事件发生频率和严重程度的变化
大体时间：HAV 植入后第 1 天到第 24 个月。
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将记录每位患者的 AE 频率和严重程度。
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HAV 植入后第 1 天到第 24 个月。
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血液学、凝血和临床化学参数的变化
大体时间：从基线到 HAV 植入后第 26 周。
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血液学、凝血和临床化学参数相对于基线的变化。
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从基线到 HAV 植入后第 26 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面板反应性抗体 (PRA) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 HAV 植入后第 26 周。
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评估移植物植入后 6 个月内组合反应性抗体反应的变化。
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从基线到 HAV 植入后第 26 周。
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IgG抗体的开发
大体时间：从基线到 HAV 植入后第 26 周。
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确定是否在植入后 6 个月内响应 HAVG 的植入而形成针对细胞外基质材料的 IgG 抗体。
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从基线到 HAV 植入后第 26 周。
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HAV 通畅率
大体时间：在 HAV 植入后第 6、12、18 个月。
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确定移植物的通畅率（主要、主要辅助和次要）。
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在 HAV 植入后第 6、12、18 个月。
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移植干预
大体时间：在 HAV 植入后第 5、15 天、第 6、12、16 周、第 12、18、24 个月。
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确定维持/恢复移植物通畅所需的干预率。
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在 HAV 植入后第 5、15 天、第 6、12、16 周、第 12、18、24 个月。
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移植物植入对 PAD 症状的影响
大体时间：从基线到 HAV 植入后第 6、12、26 周、第 12、18、24 个月。
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评估移植物植入对跛行、静息痛和缺血性溃疡的任何影响。
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从基线到 HAV 植入后第 6、12、26 周、第 12、18、24 个月。
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移植物对踝臂指数 (ABI) 的影响
大体时间：从基线到 HAV 植入后第 6、12、26 周、第 12、18、24 个月。
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评估移植物对踝臂指数 (ABI) 的任何影响。
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从基线到 HAV 植入后第 6、12、26 周、第 12、18、24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月10日
初级完成 (实际的)
2016年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月18日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计的)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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