PAD 患者における膝上バイパス移植としての人工血管の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 膝上大腿骨 - 膝窩バイパス手術を必要とする症候性末梢動脈疾患の患者
• 跛行距離が200m以下または安静時痛または重症虚血肢
• 術前の血管造影または angio-CT で、大腿動脈の閉塞が 10 cm を超えており、必要な移植片の長さが 30 cm 以下であることが示されている。 このイメージングは​​、患者の症状がそれ以降安定しているという条件で、研究登録の 3 か月前までに実施された可能性があります。
• 術前の画像では、少なくとも 2 つの膝下の血管が足首まで開通しており、流出が良好であることが示されています
• 大腿動脈閉塞は血管内治療に適していないと考えられています
• 自家静脈グラフトは適切ではないか、実行可能ではありません。重度の静脈疾患のため、または他のバイパス手術のために脚の静脈を以前に使用したため、または将来の冠動脈または末梢循環のバイパス手術のためにそれらの静脈を保存する臨床的必要性がある
• 18歳から80歳まで
• 1日目前のヘモグロビン≧10g/dLおよび血小板数≧100,000/mm3
• -1日目前の全身麻酔の投与に許容されると考えられる範囲内の他の血液学的および生化学的パラメータ
• -血清ビリルビン≤1.5 mg / dLとして定義される適切な肝機能; GGT、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常上限の 2 倍以下、または 1 日目の前の INR が 1.5 以下。
• -調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、調査手順全体を順守することができます
• -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
• 少なくとも2年の平均余命

除外基準:

• -重度の心臓病の病歴または証拠（NYHA機能クラスIIIまたはIV）、研究登録前の6か月以内の心筋梗塞（1日目）、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症
• 移植を受ける肢の急性損傷または活動性感染症（病原性細菌の培養陽性を含む）
• -研究登録前の6か月以内の脳卒中（1日目）
• -研究登録前の60日以内の治験薬またはデバイスによる治療（1日目）
• 妊娠可能な女性
• 前年度内のがんの積極的診断
• AIDS / HIVを含む免疫不全
• -記録された凝固亢進状態または2つ以上のDVTまたはその他の自発的な血管内血栓イベントの履歴
• 出血素因
• -ビタミンK拮抗薬または直接トロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤（例： ダビガトラン、アピキサバンまたはリバロキサバン)
• -手術肢の以前の動脈バイパス手術（自家静脈または人工血管）
• -手術肢にステントを留置する以前の血管形成術（ステントの部位から少なくとも1cm離して移植吻合を行うことができない場合）
• -外腸骨動脈の> 50％の狭窄 血管形成術でこの狭窄を治療することが計画されていない限り、ステント留置の有無にかかわらず、移植片移植前または移植時に
• 遠位移植片吻合は膝より下である可能性が高い
• 活動性自己免疫疾患 - 症候性または継続的な薬物療法が必要
• 活動性の局所または全身感染 (WBC > 15,000/mm3)
• -アスピリンまたはペニシリンに対する既知の重篤なアレルギー
• 研究者の判断でHAVGの安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態
• この研究への以前の登録
• 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員