Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una protesi vascolare come innesto di bypass sopra il ginocchio in pazienti con PAD

Criterio di inclusione:

• Pazienti con arteriopatia periferica sintomatica che richiedono un intervento chirurgico di bypass femoro-popliteo sopra il ginocchio
• Distanza dalla claudicatio di 200 m o meno o dolore a riposo o ischemia critica degli arti
• L'angiografia preoperatoria o l'angio-TC mostra un'occlusione superficiale dell'arteria femorale >10 cm E una lunghezza dell'innesto richiesta ≤ 30 cm. Questo imaging può essere stato condotto fino a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, a condizione che i sintomi del paziente siano rimasti stabili da quel momento
• L'imaging preoperatorio mostra almeno due vasi sotto il ginocchio pervi alla caviglia con un buon deflusso
• L'occlusione dell'arteria femorale non è considerata idonea per il trattamento endovascolare
• Gli innesti venosi autologhi non sono adatti o fattibili, ad es. a causa di una grave malattia venosa o di un precedente utilizzo delle vene delle gambe per altri interventi di bypass o vi è una necessità clinica di preservare quelle vene per un futuro intervento di bypass nella circolazione coronarica o periferica
• Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
• Emoglobina ≥ 10 g/dL e conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 prima del giorno 1
• Altri parametri ematologici e biochimici entro un intervallo considerato accettabile per la somministrazione dell'anestesia generale prima del Giorno 1
• Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma o INR ≤ 1,5 prima del giorno 1.
• In grado di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competente a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare l'intera procedura dello studio
• In grado e disposto a dare il consenso informato
• Aspettativa di vita di almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (classe funzionale NYHA III o IV), infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio (giorno 1), tachiaritmie ventricolari che richiedono il proseguimento del trattamento o angina instabile
• Lesione acuta o infezione attiva (incluse colture positive di batteri patogeni) nell'arto che riceve l'innesto
• Ictus entro sei (6) mesi prima dell'ingresso nello studio (Giorno 1)
• Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (Giorno 1)
• Donne in età fertile
• Diagnosi attiva di cancro entro l'anno precedente
• Immunodeficienza incluso AIDS / HIV
• Stato di ipercoagulabilità documentato o anamnesi di 2 o più TVP o altri eventi trombotici intravascolari spontanei
• Diatesi sanguinante
• Trattamento in corso con antagonisti della vitamina K o inibitori diretti della trombina o inibitori del fattore Xa (ad es. dabigatran, apixaban o rivaroxaban)
• Precedente intervento di bypass arterioso (vena autologa o innesto sintetico) nell'arto operato
• Pregressa angioplastica con stent nell'arto operato a meno che l'anastomosi dell'innesto non possa essere effettuata ad almeno 1 cm di distanza dal sito dello stent
• Stenosi di >50% dell'arteria iliaca esterna a meno che non sia previsto il trattamento di questa stenosi con angioplastica con o senza stent prima o al momento dell'impianto dell'innesto
• Anastomosi dell'innesto distale probabilmente sotto il ginocchio
• Malattia autoimmune attiva - sintomatica o che richiede una terapia farmacologica in corso
• Infezione attiva locale o sistemica (WBC > 15.000/mm3)
• Allergia grave nota all'aspirina o alla penicillina
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HAVG
• Precedente iscrizione a questo studio
• Dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore