Verisuoniproteesin turvallisuuden ja tehon arviointi polven yläpuolisena ohitussiirteenä potilailla, joilla on PAD
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Humacyte, Inc.
Pilottitutkimus Humacyten ihmisen soluttoman verisuonitransplantaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven yläpuolella olevan reisiluun ja polven ohitussiirteenä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, kudostekniikalla valmistetun verisuoniproteesin, Human Acellular Vessel (HAV) -proteesin, turvallisuutta ja tehoa.
HAV on tarkoitettu vaihtoehdoksi synteettisille materiaaleille ja autologisille siirteille polven yläpuolella olevan femoro-popliteaalisen ohitussiirteen luomisessa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HAV on steriili, ei-pyrogeeninen, soluton tubulaarinen siirrännäinen, joka koostuu ihmisen kollageeneista ja muista luonnollisista solunulkoisista matriksiproteiineista.
Implantaation yhteydessä on odotettavissa (prekliinisten tutkimusten perusteella), että siirteen käsittävä kollageenipohjainen matriisi infiltroituu isäntäsoluilla ja isäntä muokkaa sitä uudelleen.
Tämä johtaa verisuonirakenteeseen, joka on enemmän samankaltainen kuin alkuperäisen verisuonikudoksen histologinen koostumus, mikä voi parantaa siirteen pitkäikäisyyttä ja olla vähemmän todennäköistä saada tartuntaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology; Medical University in Lublin
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Pomeranian University in Szczecin; Clinic of General, Vascular Surgery and Angiology
-
Wrocław, Puola, 51-124
- Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimosairaus ja jotka tarvitsevat polven yläpuolella olevan femoro-popliteaalisen ohitusleikkauksen
- Klaudikaatioetäisyys 200 m tai vähemmän tai lepokipu tai kriittinen raajan iskemia
- Preoperatiivinen angiografia tai angio-CT osoittaa pinnallisen reisivaltimon tukkeuman > 10 cm JA siirteen vaadittu pituus ≤ 30 cm. Tämä kuvantaminen on voitu tehdä enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että potilaan oireet ovat pysyneet vakaina siitä lähtien
- Preoperatiivisessa kuvantamisessa näkyy ainakin kaksi polven alapuolella olevaa verisuonia, jotka avautuvat nilkkaan, ja niiden virtaus on hyvä
- Reisivaltimon tukkeutumista ei pidetä sopivana endovaskulaariseen hoitoon
- Autologiset laskimosiirteet eivät ole sopivia tai toteutettavissa esim. johtuen vakavasta laskimotaudista tai aiemmasta jalkalaskimoiden käytöstä muussa ohitusleikkauksessa tai on kliininen tarve säilyttää nämä suonet tulevaa ohitusleikkausta varten sepelvaltimon tai ääreisverenkierrossa
- Ikäraja 18-80 vuotta mukaan lukien
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ennen päivää 1
- Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit alueella, jota pidetään hyväksyttävinä yleisanestesian antamiseen ennen päivää 1
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x normaalin yläraja tai INR ≤ 1,5 ennen päivää 1.
- Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Elinajanodote vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1), kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris
- Akuutti vaurio tai aktiivinen infektio (mukaan lukien positiiviset patogeenisten bakteerien viljelmät) siirteen vastaanottavassa raajassa
- Aivohalvaus kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Aktiivinen syövän diagnoosi edellisen vuoden aikana
- Immuunipuutos, mukaan lukien AIDS/HIV
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila tai 2 tai useamman DVT:n historia tai muut spontaanit intravaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- Verenvuotodiateesi
- Jatkuva hoito K-vitamiiniantagonisteilla tai suorilla trombiinin estäjillä tai tekijä Xa:n estäjillä (esim. dabigatraani, apiksabaani tai rivaroksabaani)
- Aiempi valtimon ohitusleikkaus (autologinen laskimo tai synteettinen siirre) leikkauksessa
- Aiempi angioplastia, jossa stentointi leikkausraajaan, ellei siirteen anastomoosia voida tehdä vähintään 1 cm:n etäisyydelle stentin paikasta
- Ahtauma yli 50 % ulkoisesta suolivaltimosta, ellei tätä ahtautta ole tarkoitus hoitaa angioplastialla stentauksella tai ilman stentointia ennen siirteen istutusta tai sen aikana
- Distaalinen siirteen anastomoosi todennäköisesti polven alapuolella
- Aktiivinen autoimmuunisairaus - oireinen tai jatkuvaa lääkehoitoa vaativa
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (WBC > 15 000/mm3)
- Tunnettu vakava allergia aspiriinille tai penisilliinille
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät HAVG:n turvallisuuden ja tehokkuuden riittävän arvioinnin
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Human Acellular Vessel (HAV)
HAV-istutus tutkimuksen osallistujille.
|
Potilaille implantoidaan Human Acellular Vessel (HAV) polven yläpuolella olevan femoro-popliteaalisen ohitussiirteenä käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAV-ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Päivästä 5 kuukauteen 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Aneurysman muodostumisen, anastomoottisen verenvuodon tai repeämän, siirteen infektion ja ärsytyksen/tulehduksen/infektion esiintyvyys implantaatiokohdassa arvioidaan Doppler-ultraäänellä ja taulukoidaan.
|
Päivästä 5 kuukauteen 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
Muutos HAV-avoimuusasteessa
Aikaikkuna: Päivästä 5 kuukauteen 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Määritä Humacyte HAV:n läpinäkyvyys (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen) Doppler-ultraäänellä.
|
Päivästä 5 kuukauteen 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
Muutos haittatapahtumien esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Jokaisen potilaan haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus dokumentoidaan.
|
Päivästä 1 kuukauteen 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
Muutos hematologisissa, hyytymis- ja kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa, hyytymis- ja kliinisissä kemiallisissa parametreissa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paneelireaktiivisessa vasta-aineessa (PRA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Arvioi muutokset paneelireaktiivisessa vasta-ainevasteessa 6 kuukauden aikana siirteen implantaation jälkeen.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
IgG-vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Määritä, muodostuuko IgG-vasta-aineita solunulkoiselle matriksimateriaalille vasteena HAVG:n istuttamiseen kuuden kuukauden aikana implantaation jälkeen.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
HAV-avoimuusprosentti
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Siirteen läpinäkyvyyden määrittäminen (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen).
|
Kuukausina 6, 12, 18 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
Siirteen interventiot
Aikaikkuna: Päivänä 5, 15, viikkoina 6, 12, 16, kuukausina 12, 18, 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Määritä interventioiden määrät, joita tarvitaan siirteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi / palauttamiseksi.
|
Päivänä 5, 15, viikkoina 6, 12, 16, kuukausina 12, 18, 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
Siirteen istutuksen vaikutus PAD-oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 26, kuukauteen 12, 18, 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Arviointi siirteen implantaation mahdollisista vaikutuksista selköön, lepokipuun ja iskeemisiin haavaumiin.
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 26, kuukauteen 12, 18, 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
|
Siirteen vaikutus nilkka-olkivartaloindeksiin (ABI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 26, kuukauteen 12, 18, 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Siirteen mahdollisen vaikutuksen arviointi nilkka-olkivartaloindeksiin (ABI).
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 26, kuukauteen 12, 18, 24 HAV-istutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-PRO-V002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .