Evaluering av sikkerheten og effekten av en vaskulær protese som en bypassgraft over kneet hos pasienter med PAD

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom som krever over kneet femoro-popliteal bypass kirurgi
• Claudikasjonsavstand på 200 m eller mindre eller hvilesmerter eller kritisk lemmeriskemi
• Preoperativ angiografi eller angio-CT viser overfladisk femoral arterieokkklusjon på >10 cm OG transplantatlengde nødvendig ≤ 30 cm. Denne avbildningen kan ha blitt utført opptil 3 måneder før studiestart, forutsatt at pasientens symptomer har holdt seg stabile siden det tidspunktet
• Preoperativ bildediagnostikk viser at minst to kar under kneet er åpne til ankelen med god avrenning
• Femoral arterieokkklusjon anses ikke som egnet for endovaskulær behandling
• Autologe venetransplantasjoner er ikke egnet eller mulig, f.eks. på grunn av alvorlig venøs sykdom eller tidligere bruk av benvener til annen bypass-operasjon eller det er et klinisk behov for å bevare disse venene for fremtidig bypass-operasjon i koronar eller perifer sirkulasjon
• I alderen 18 til 80 år, inkludert
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL og antall blodplater ≥ 100 000/mm3 før dag 1
• Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som anses som akseptabelt for administrering av generell anestesi før dag 1
• Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 2x øvre normalgrense eller INR ≤ 1,5 før dag 1.
• Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde hele studieprosedyrer
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Forventet levetid på minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV), hjerteinfarkt innen seks måneder før studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
• Akutt skade eller aktiv infeksjon (inkludert positive kulturer av patogene bakterier) i lemmet som mottar transplantatet
• Hjerneslag innen seks (6) måneder før studiestart (dag 1)
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 1)
• Kvinner i fertil alder
• Aktiv diagnostisering av kreft innen foregående år
• Immunsvikt inkludert AIDS/HIV
• Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT eller andre spontane intravaskulære trombotiske hendelser
• Blødende diatese
• Pågående behandling med vitamin K-antagonister eller direkte trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere (f. dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
• Tidligere arteriell bypass-operasjon (autolog vene eller syntetisk graft) i operativ lem
• Tidligere angioplastikk med stenting i operativ lem med mindre graftanastomosene kan gjøres minst 1 cm avstand fra stentstedet
• Stenose av >50 % av den ytre iliaca arterie med mindre det er planlagt å behandle denne stenosen med angioplastikk med eller uten stenting før eller på tidspunktet for implantasjon av transplantat
• Distal graft anastomose er sannsynligvis under kneet
• Aktiv autoimmun sykdom - symptomatisk eller krever pågående medikamentell behandling
• Aktiv lokal eller systemisk infeksjon (WBC > 15 000/mm3)
• Kjent alvorlig allergi mot aspirin eller penicillin
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til HAVG
• Tidligere påmelding til denne studien
• Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren