Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy naczyniowej jako pomostowania powyżej kolana u pacjentów z PAD
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego bezkomórkowego przeszczepu naczyniowego Humacyte jako pomostowania udowo-podkolanowego powyżej kolana u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej protezy naczyniowej wytworzonej metodą inżynierii tkankowej, ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV).
HAV ma stanowić alternatywę dla materiałów syntetycznych i przeszczepów autologicznych w tworzeniu pomostów udowo-podkolanowych powyżej kolana u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HAV jest sterylnym, niepirogennym, bezkomórkowym przeszczepem kanalikowym złożonym z ludzkich kolagenów i innych naturalnych białek macierzy zewnątrzkomórkowej.
Przewiduje się, że po wszczepieniu (na podstawie badań przedklinicznych) matryca na bazie kolagenu zawierająca przeszczep zostanie infiltrowana przez komórki gospodarza i ponownie modelowana przez gospodarza.
W rezultacie struktura naczyniowa będzie bardziej podobna do składu histologicznego natywnej tkanki naczyniowej, co może wydłużyć żywotność przeszczepu i zmniejszyć prawdopodobieństwo zakażenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska, 20-081
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology; Medical University in Lublin
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Pomeranian University in Szczecin; Clinic of General, Vascular Surgery and Angiology
-
Wrocław, Polska, 51-124
- Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych, którzy wymagają operacji pomostowania udowo-podkolanowego powyżej kolana
- Odległość chromania 200 m lub mniejsza lub ból spoczynkowy lub krytyczne niedokrwienie kończyny
- Przedoperacyjna angiografia lub angio-TK wykazuje niedrożność tętnicy udowej powierzchownej >10 cm ORAZ wymagana długość protezy ≤ 30 cm. To obrazowanie mogło zostać przeprowadzone do 3 miesięcy przed włączeniem do badania, pod warunkiem, że od tego czasu objawy pacjenta pozostały stabilne
- Obrazowanie przedoperacyjne pokazuje co najmniej dwa naczynia poniżej kolana drożne do kostki z dobrym odpływem
- Niedrożność tętnicy udowej nie jest uważana za odpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Autologiczne przeszczepy żył nie są odpowiednie lub wykonalne, np. z powodu ciężkiej choroby żylnej lub wcześniejszego użycia żył nóg do innej operacji pomostowania lub istnieje kliniczna potrzeba zachowania tych żył do przyszłej operacji pomostowania naczyń wieńcowych lub obwodowych
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 przed 1. dniem
- Inne parametry hematologiczne i biochemiczne mieszczące się w zakresie uznawanym za dopuszczalny do podawania znieczulenia ogólnego przed 1. dniem
- Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2x górna granica normy lub INR ≤ 1,5 przed 1. dniem.
- Zdolny do znaczącej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetentny do udzielania pisemnej świadomej zgody i zdolny do przestrzegania całych procedur badawczych
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania (dzień 1), tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
- Ostry uraz lub aktywna infekcja (w tym dodatnie hodowle bakterii chorobotwórczych) kończyny otrzymującej przeszczep
- Udar w ciągu sześciu (6) miesięcy przed rozpoczęciem badania (Dzień 1)
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1)
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Aktywna diagnoza raka w ciągu ostatniego roku
- Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub 2 lub więcej DVT w wywiadzie lub inne samoistne wewnątrznaczyniowe zdarzenia zakrzepowe
- Skaza krwotoczna
- Trwające leczenie antagonistami witaminy K lub bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub inhibitorami czynnika Xa (np. dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban)
- Przebyta operacja pomostowania tętniczego (żyła autologiczna lub przeszczep syntetyczny) w kończynie operacyjnej
- Przebyta angioplastyka ze stentowaniem w kończynie operacyjnej, chyba że możliwe jest wykonanie zespoleń protezy w odległości co najmniej 1 cm od miejsca wszczepienia stentu
- Zwężenie >50% tętnicy biodrowej zewnętrznej, chyba że planowane jest leczenie tego zwężenia za pomocą angioplastyki ze stentem lub bez stentu przed lub w czasie implantacji protezy
- Dystalne zespolenie przeszczepu prawdopodobnie poniżej kolana
- Czynna choroba autoimmunologiczna – objawowa lub wymagająca ciągłej farmakoterapii
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa (WBC > 15 000/mm3)
- Znana poważna alergia na aspirynę lub penicylinę
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HAVG
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
Implantacja HAV uczestnikom badania.
|
Pacjentom zostanie wszczepiony ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV) jako pomost udowo-podkolanowy powyżej kolana przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana charakterystyki HAV
Ramy czasowe: Od dnia 5 do miesiąca 24 po implantacji HAV.
|
Częstość występowania tętniaka, krwawienia lub pęknięcia zespolenia, zakażenia przeszczepu i podrażnienia/zapalenia/zakażenia w miejscu implantacji zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i przedstawiona w tabeli.
|
Od dnia 5 do miesiąca 24 po implantacji HAV.
|
|
Zmiana wskaźnika drożności HAV
Ramy czasowe: Od dnia 5 do miesiąca 24 po implantacji HAV.
|
Określ drożność (pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna) Humacyte HAV za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Od dnia 5 do miesiąca 24 po implantacji HAV.
|
|
Zmiana częstotliwości i nasilenia Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24 po implantacji HAV.
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych każdego pacjenta zostaną udokumentowane.
|
Od dnia 1 do miesiąca 24 po implantacji HAV.
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych, krzepnięcia i chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAV.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, krzepnięcia i chemii klinicznej.
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w panelu przeciwciał reaktywnych (PRA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAV.
|
Ocenić zmiany w odpowiedzi przeciwciał reaktywnych w panelu w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu.
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAV.
|
|
Rozwój przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAV.
|
Ustalić, czy przeciwciała IgG skierowane przeciwko materiałowi macierzy zewnątrzkomórkowej powstają w odpowiedzi na wszczepienie HAVG w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu.
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAV.
|
|
Wskaźniki drożności HAV
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 po implantacji HAV.
|
Aby określić wskaźniki drożności protezy (pierwotnej, pierwotnej wspomaganej i wtórnej).
|
W miesiącach 6, 12, 18 po implantacji HAV.
|
|
Interwencje przeszczepu
Ramy czasowe: W dniach 5, 15, 6, 12, 16, 12, 18, 24 miesiącach po implantacji HAV.
|
Określić częstość interwencji potrzebnych do utrzymania/przywrócenia drożności protezy.
|
W dniach 5, 15, 6, 12, 16, 12, 18, 24 miesiącach po implantacji HAV.
|
|
Wpływ implantacji przeszczepu na objawy PAD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 26, miesięcy 12, 18, 24 po implantacji HAV.
|
Ocena wpływu implantacji przeszczepu na chromanie, ból spoczynkowy i owrzodzenia niedokrwienne.
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 26, miesięcy 12, 18, 24 po implantacji HAV.
|
|
Wpływ przeszczepu na wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 26, miesięcy 12, 18, 24 po implantacji HAV.
|
Ocena wpływu przeszczepu na wskaźnik kostka-ramię (ABI).
|
Od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 26, miesięcy 12, 18, 24 po implantacji HAV.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-PRO-V002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .