Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Gefäßprothese als Überknie-Bypass-Transplantat bei Patienten mit pAVK

Einschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine femoro-popliteale Bypass-Operation oberhalb des Knies benötigen
• Claudicatio-Distanz von 200 m oder weniger oder Ruheschmerz oder kritische Extremitätenischämie
• Die präoperative Angiographie oder Angio-CT zeigt einen oberflächlichen Verschluss der Oberschenkelarterie von > 10 cm UND eine erforderliche Transplantatlänge von ≤ 30 cm. Diese Bildgebung kann bis zu 3 Monate vor Studieneintritt durchgeführt worden sein, vorausgesetzt, dass die Symptome des Patienten seit diesem Zeitpunkt stabil geblieben sind
• Die präoperative Bildgebung zeigt mindestens zwei unterhalb des Kniegelenks verlaufende Gefäße mit gutem Abfluss
• Der Verschluss der Femoralarterie wird als nicht geeignet für eine endovaskuläre Behandlung angesehen
• Autologe Venentransplantationen sind nicht geeignet oder durchführbar z.B. aufgrund einer schweren Venenerkrankung oder früherer Verwendung von Beinvenen für andere Bypass-Operationen oder es besteht eine klinische Notwendigkeit, diese Venen für zukünftige Bypass-Operationen im koronaren oder peripheren Kreislauf zu erhalten
• 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 vor Tag 1
• Andere hämatologische und biochemische Parameter innerhalb eines Bereichs, der für die Verabreichung einer Vollnarkose vor Tag 1 als akzeptabel angesehen wird
• Angemessene Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2x Obergrenze des Normalwerts oder INR ≤ 1,5 vor Tag 1.
• In der Lage, sinnvoll mit Untersuchungspersonal zu kommunizieren, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, gesamte Studienverfahren einzuhalten
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
• Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III oder IV), Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt (Tag 1), ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine weitere Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris
• Akute Verletzung oder aktive Infektion (einschließlich positiver Kulturen pathogener Bakterien) in der Extremität, die das Transplantat erhält
• Schlaganfall innerhalb von sechs (6) Monaten vor Studieneintritt (Tag 1)
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt (Tag 1)
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Aktive Krebsdiagnose innerhalb des Vorjahres
• Immunschwäche einschließlich AIDS / HIV
• Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand oder Vorgeschichte von 2 oder mehr TVTs oder anderen spontanen intravaskulären thrombotischen Ereignissen
• Blutende Diathese
• Laufende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder direkten Thrombinhemmern oder Faktor-Xa-Hemmern (z. Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban)
• Frühere arterielle Bypass-Operation (autologe Vene oder synthetisches Transplantat) in der operierten Extremität
• Vorherige Angioplastie mit Stenting in der operierten Extremität, es sei denn, die Transplantatanastomosen können mindestens 1 cm von der Stelle des Stents entfernt hergestellt werden
• Stenose von >50 % der A. iliaca externa, es sei denn, es ist geplant, diese Stenose mit Angioplastie mit oder ohne Stent vor oder zum Zeitpunkt der Transplantatimplantation zu behandeln
• Distale Transplantatanastomose liegt wahrscheinlich unterhalb des Knies
• Aktive Autoimmunerkrankung – symptomatisch oder erfordert eine laufende medikamentöse Therapie
• Aktive lokale oder systemische Infektion (WBC > 15.000/mm3)
• Bekannte schwere Allergie gegen Aspirin oder Penicillin
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HAVG ausschließen würde
• Vorherige Einschreibung in diese Studie
• Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind