류마티스관절염에 의한 무릎 골관절염 환자에서 골수유래 중간엽 줄기세포 이식
2013년 6월 7일 업데이트: Royan Institute
류마티스 관절염의 영향을 받는 무릎 관절 골관절염 환자의 중간엽 줄기 세포 이식을 통한 관절 연골 재표면화: 무작위 삼중 맹검 임상 시험 II/III상(ACRCT)
무릎의 골관절염은 노인들에게 가장 흔한 장애 원인 중 하나입니다.
류마티스 관절염은 무릎 골관절염과 같은 다관절 관절염을 일으키는 자가면역 질환입니다.
질병이 진행됨에 따라 연골이 눌리고 주변 뼈가 반응하여 두꺼워지고 신호 밀도가 증가하면서 T2 강조 MRI에서 보이는 연골 아래 뼈에 염증이 발생합니다.
환자는 초기에 통증 관리를 통해 치료를 받습니다.
1차 치료에 반응하지 않는 환자의 경우 슬관절 전치환술과 같은 침습적 치료가 이루어집니다.
연구자들은 무릎 골관절염 환자 60명을 대상으로 골수 간엽 줄기 세포(BM-MSC) 관절 내 주사의 치료 효과를 평가하기 위해 이 임상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 모든 적격 환자는 순열 블록 무작위화 방법에 의해 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A(대조 그룹)는 일상적인 의료 치료만 받고 무릎에 위약을 주사했습니다. 그룹 B는 일상적인 의료 요법 외에 중간엽 줄기 세포를 받았습니다. 요법.
환자는 다음 자극 프로토콜에 따라 분류되었습니다.
결과를 평가하기 위해 1, 3, 6, 12개월에 중간엽 줄기세포 이식 후 WOMAC 질문자, DAS28 점수, 방사선 촬영 평가 및 실험실 테스트를 통한 생화학 분석을 통해 환자를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 체질량 지수(BMI) ≤30kg/m2
- 초청 전 6개월 이후 MRI 및 미국 류마티스 협회 기준에 근거한 골관절염의 존재
제외 기준:
1. 지난 1년간 일상적인 치료에 대한 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
골관절염으로 인한 무릎 관절연골의 재생을 위한 류마티스관절염 환자의 정상염분주사.
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활성 비교기: 중간엽 줄기세포
골관절염으로 인한 무릎 관절연골 재표면화를 위한 류마티스관절염 환자의 간엽줄기세포이식.
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골관절염으로 인한 무릎 관절연골 재표면화를 위한 류마티스관절염 환자의 간엽줄기세포이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 1 개월
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VAS 스케일링으로 측정한 중간엽 줄기세포 이식 후 통증 감소를 평가한다.
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1 개월
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신체 활동
기간: 1 개월
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WOMAC 점수로 측정한 간엽줄기세포이식 후 신체 활동의 향상을 평가.
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1 개월
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도보 거리
기간: 1 개월
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간엽 이식 후 보행 거리를 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징
기간: 6 개월
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MRI 및 방사선 논리 평가를 통해 간엽 이식 후 관절 연골의 재표면화를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- 연구 책임자: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- 연구 책임자: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- 수석 연구원: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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